ChiCTR2300069983尚未招募不适用
双靶点脑深部电刺激术治疗难治性抑郁症的临床研究
苏州景昱医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表(HAMD-24 项)
研究概览
简要总结
- 评估伏隔核 / 内囊前肢脑深部电刺激术 (DBS)治疗难治性抑郁症(MDD)的安全性和有效性。
- 探索 DBS 治疗难治性抑郁症的潜在机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 16-65 岁，性别不限；
- •符合《精神障碍诊断和统计手册–第五版》（DSM-V）中关于抑郁障碍（MDD）的诊断标准；
- •HAMD-24 评分≥17 分；
- •每位患者当前的抑郁发作持续≥2 年，或反复发作，发作次数至少 4 次(目前发作持续时间至少 1 年)；
- •2 种或 2 种以上不同作用机制的抗抑郁药物足量足疗程联合应用（≥8 周），至少 3 次足量足疗程治疗失败；拒绝、无法耐受或者对无抽搐电休克治疗疗效欠佳；
- •在整个试验过程中，有生育能力的女性受试者必须使用医学上可接受的避孕方法；
- •受试者必须可以进行充分交流，受试者及法定监护人需签署书面知情同意书；
- •对于当前或先前的抑郁发作，所有受试者必须持续接受≥6 周的心理治疗，且无明显改善；
排除标准
- •双相情感障碍，分裂情感性障碍，精神分裂症或其他精神病性障碍者；
- •严重躯体疾病或脑器质性疾病；
- •筛选前 1 年内按照 DSM-IV 诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者；
- •具有手术禁忌症的受试者，如重大医学合并症或无法停用抗凝药物;
- •术前头部磁共振成像(MRI)显示的结构上明显的影像学异常;
- •MRI 检查禁忌(除外 DBS 植入物或刺激器本身);
- •受试者正在参加与当前研究无关的另一项研究；
- •出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况(家庭支持、医疗、心理、社会或地理性因素)；
研究组 & 干预措施
NAc/ALIC-DBS 组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表(HAMD-24 项)
次要结局
- 世界卫生组织生活质量评估简表
- 蒙特利尔认知评估量表
- 哥伦比亚 -自杀严重程度评定量表
研究者
研究点 (1)
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