ChiCTR1900027841尚未招募早期 1 期
磁共振导航定位重复经颅磁刺激治疗阿尔茨海默病疗效和安全性研究
深圳市“医疗卫生三名工程”项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MMSE
研究概览
简要总结
研究带导航的经颅磁刺激治疗对阿尔茨海默病患者是否有治疗作用，其作用主要体现在哪方面及其可能的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于本试验治疗方法中包含r Tms治疗，治疗组采用磁共振导航定位的r Tms治疗；对照组采用假刺激，采用无电流输出，而外观通过模拟指示灯来显示工作状态。故而对治疗技师和医生不设置盲法，对病人设置盲法。为单盲实验。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •至少经 2 名副主任医师及以上医师诊断，满足 ICD-10 诊断标准的阿尔茨海默病性痴呆患者。
排除标准
- •既往有癫痫病史者；具有经颅磁刺激治疗禁忌症者；不能配合颅脑磁共振及经颅磁刺激治疗者；躯体疾病伴发的认知功能障碍；患有重大躯体疾病。
研究组 & 干预措施
治疗组
导航定位的 rTMS
对照组
假刺激
传统组
传统定位的 rTMS
结局指标
主要结局
MMSE
MoCA
ADL
NPI
CDR
临床疗效总体印象量表
次要结局
- 脑电图
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 匹茨堡睡眠指数量表
- 神经元烯醇化酶
- S100b
- APOE4 基因检测
- 事件相关电位
- 颅脑磁共振
- UKU 副作用评分量表
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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