ChiCTR-INR-16009227进行中（未招募）治疗新技术临床试验
非侵入性脑刺激对阿尔茨海默病认知功能的影响
物资基础来源于华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科、神经内科、影像医学科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2016年9月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经心理评估
研究概览
简要总结
认知功能下降是阿尔茨海默病的常见临床症状，并且在磁共振检查上显示脑功能连接的变化；而高频重复经颅磁刺激(或经颅直流电刺激)目前因为能对认知功能如记忆等认知功能发挥重要的作用在神经精神疾病中广泛应用。本研究旨在观察高频重复经颅磁刺激(或经颅直流电刺激)对阿尔茨海默病认知功能的改善作用及对脑功能连接的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 NINCDS-ADRDA（美国国立神经疾病、语言障碍和卒中—老年性痴呆和相关疾病学会）很可能的 AD 痴呆诊断标准，年龄≥55 岁，病程≥6 个月。起病隐袭，症状在数月至数年中逐渐出现，而不是数小时或数天内突然发生。早期、显著的情景记忆障碍，包括以下特点：①逐渐出现的进行性的记忆力障碍，超过 6 个月。②客观检查发现显著的情景记忆损害，主要表现为回忆障碍，在提示或者再认试验中不能显著改善或恢复正常。③情景记忆障碍可在起病或病程中单独出现，或与其他认知改变一起出现。具备脑退行性病变证据：病史、临床表现、MRI 冠状位/CT 显示内侧颞叶（海马结构、内嗅皮质、杏仁核）体积缩小，额叶、颞顶叶体积缩小，脑沟增宽、脑裂增大等。MMSE（15-26 分）（≥27 分，正常；21-26 分，轻度异常；10-20 分，中度异常；＜10 分，重度异常）；临床痴呆等级评定 CDR≤2 分（并且≥0.5 分）。所有患者均服用药物改善认知功能障碍药物超过 3 个月，并签署知情同意书。
排除标准
- •①排除其他疾病引起的痴呆，如血管性痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆、叶酸或维生素 B12 缺乏、梅毒性痴呆、甲状腺功能低下等；②抑郁症（HAMD≥17 分）所引起的假性痴呆患者; ③排除其他神经系统疾病、 系统性疾病和物质中毒所致的痴呆患者; ④排除既往有精神疾病史( 如精神分裂症及情感性障碍) 、谵妄、癫痫患者; ⑤排除有酗酒或精神类药物滥用史。⑥正处于心、 血管、 肺、 肝、 肾等重大躯体疾病急性期的患者；⑦刺激局部有金属；⑧听力及视力严重异常。⑨颅骨损害或缺失，不能配合治疗、影像学检查及量表评估的患者。排除患有糖尿病、心脏病、脑血管病、肥胖者、癌症、青光眼及传染病等患者，排除凝血功能障碍者。
研究组 & 干预措施
1 组
重复经颅磁刺激
2 组
常规药物治疗的基础上 tDCS 干预（中颞叶+前额叶）
3 组
重复经颅磁刺激组联合经颅直流电刺激
4 组
rTMS 干预 （前额叶）
结局指标
主要结局
神经心理评估
次要结局
- 影像学评估
研究者
研究点 (1)
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