ChiCTR2200065199尚未招募早期 1 期
脑深部电刺激术治疗孤独症谱系障碍的临床研究
四川大学华西医院临床研究孵化项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 响应比率和缓解率
研究概览
简要总结
- 主要目的：通过开展前瞻性干预性临床试验，探究伏隔核 / 内囊前肢 DBS 治疗 ASD 的安全性和有效性，为临床工作提供可靠的参考依据。2. 次要目的：结合影像和神经电生理，阐述 DBS 治疗 ASD 的潜在机制。本研究采集研究对象的神经电生理信号，通过数据处理，分析电生理信号与疗效的相关性，寻找潜在的生物标记物。通过影像分析，探究靶点或白质纤维束与临床结果的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者及监护人应在开始任何与研究相关的程序之前签署研究知情同意书；
- •2.年龄 14-55 岁，性别不限；
- •3.符合《精神障碍诊断和统计手册–第五版》（DSM-V）中关于孤独症谱系障碍(ASD)的诊断标准；
- •4.经正规治疗（行为治疗、药物治疗、经颅磁刺激等）6 个月或更长时间后，ASD 的冲动攻击、刻板行为仍未缓解；
- •5.在整个试验过程中，有生育能力的女性受试者必须使用医学上可接受的避孕方法；
- •6.患者或监护人必须可以进行充分交流，并且愿意与研究方案充分合作，可以配合完成研究要求的检查、随访及相关的协议。
排除标准
- •1.受试者不能达到孤独症谱系障碍的 DSM-V 诊断标准；
- •2.严重的人格障碍；认知功能障碍；
- •3.受试者在筛查前 6 个月内不能诊断为惊恐障碍、创伤后应激障碍、进食障碍或物质使用障碍；在筛查之前的 12 个月内不能满足 DSM-IV 对任何物质依赖性的诊断标准；
- •4.具有手术禁忌症的受试者，如重大医学合并症或无法停用抗凝药物；
- •5.术前头部磁共振成像（MRI）显示的任何结构上明显的异常；
- •6.MRI 或 PET 检查禁忌（除外 DBS 植入物或刺激器本身）；
- •8.受试者不能配合完成研究要求的测试和随访等，正在参加与当前研究无关的另一项研究。
- •9.患有重大躯体疾病。
研究组 & 干预措施
脑深部电刺激治疗组
脑深部电刺激术
结局指标
主要结局
响应比率和缓解率
不良事件发生率
次要结局
- 神经电生理信号
- 神经影像学
研究者
研究点 (1)
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