ChiCTR2000036112尚未招募早期 1 期
人源神经干细胞治疗帕金森病脑深部电刺激术后患者的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性和有效性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
初步观察人源神经干细胞治疗帕金森病 DBS 术后患者的安全性。初步观察人源神经干细胞治疗帕金森病 DBS 术后患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组时年龄范围：50-75 周岁（含临界值），性别不限；
- •诊断符合 MDS 临床确诊帕金森病；
- •根据 MDS-UPDRS 评分量表，药物治疗“关”期 Hoehn-Yahr 分级为 3 级；
- •入组前稳定使用等效多巴胺剂量≥300mg/日至少 1 月；
- •做过 STN-DBS 手术，经医师确认无明显 DBS 刺激引起的非运动症状的副作用
- •患者本人和 / 或其法定监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用制剂成份过敏或严重不良反应，或过敏体质者；
- •药物（如灭吐灵，氟桂嗪）、代谢性疾病（Wilson 病），脑炎和 CNS 退行性疾病（如青年 Huntington 病，进行性核上性麻痹，多系统萎缩）或基底节疾病（如 Fahr 病或综合征等）导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（2 年之内经 CT 或 MRI 确认基底节区域有明确病损者且非属于原发性 PD）；
- •已行手术治疗 PD 或计划试验期间行手术治疗 PD 患者；
- •既往接受过脑深部电刺激或胚胎组织移植治疗者；
- •患有双侧鼻腔疾病或经研究者判断不适合纳入者；
- •① 入组前 6 个月内出现具有临床意义的心脏病，包括严重性大于纽约心脏病协会 II-IV 级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出 现心绞痛症状）、新发心绞痛（入组前 3 个月）或心肌梗塞；
- •②需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常；QTc>470ms；无法良好控制的高血压（收缩压>150mmHg 或舒张压>100mmHg）；
- •③ 入组前 6 个月内出现血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、中风、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞
- •经研究者判断精神异常不适合纳入者；
- •有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病或有器官移植史者；
- •HIV、梅毒、丙肝病毒、乙肝病毒感染者，或需要使用抗生素进行全身治疗的严重感染者；
- •目前正在接受 CNS 疾病的积极治疗（如镇静剂、安眠药、抗抑郁药、 抗焦虑药），除非用药剂量在入组前已保持稳定至少 28 天，并且可能在研究期间维持稳定；
- •合并有肿瘤或有肿瘤病史者；
- •存在具有临床意义的肝、肾疾病者；
- •既往 5 年内有过酒精或药物滥用史者；
- •既往使用过干细胞治疗或参加过干细胞临床研究者；
- •研究者认为存在任何不稳定的或可能危害患者的安全性和研究依从性的疾病；
- •入组前 3 个月内或试验期间接受过其它临床研究的治疗者。
研究组 & 干预措施
试验组
经鼻滴注人源性神经干细胞
对照组
经鼻滴注生理盐水
结局指标
主要结局
不良事件发生率
MDS-UPDRS
帕金森病非运动症状评价; 智力状态及认知功能缺损程度; 认知评估; 抑郁状态; 焦虑;
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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