CTR20213371进行中（未招募）Ⅰb/ⅱ期
一项在 HER2 表达的成人胃癌受试者中评价 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤作用的 1b/2 期多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究（DESTINY-Gastric03）
未提供82 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年12月31日
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 82
- 主要终点
- 客观缓解率 ORR（研究第 2 部分，研究第 3 部分和研究的第 4 部分）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 第 1 部分：评估安全性和耐受性，并确定 T-DXd 联合卡培他滨、输注 5-氟尿嘧啶、奥沙利铂或度伐利尤单抗的推荐 2 期剂量（RP2D）或方案规定的最高剂量。 第 2、3 和第 4 部分：评估 RP2D 下 T-DXd 联合治疗的抗肿瘤作用。 次要目的： 第 1 部分：评估 T-DXd 联合治疗的抗肿瘤作用 第 2、3 和第 4 部分：评估 T-DXd 联合治疗的抗肿瘤作用 第 2、3 和第 4 部分：评估 T-DXd 单药治疗和 T-DXd 联合治疗方案的安全性和耐受性 评估所有治疗组中 T-DXd、总抗 HER2 抗体、MAAA-1181、度伐利尤单抗、volrustoming 和 rilvegostoming 的 PK 特征 研究 T-DXd、度伐利尤单抗、volrustoming 和 rilvegostoming 的免疫原性 基于对当地 HER2 结果与根据基线肿瘤样本的中心回顾性 HER2 检测结果进行比较来评估抗肿瘤作用
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤作用
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 第1部分：评估安全性和耐受性，并确定t-dxd联合卡培他滨、输注5-氟尿嘧啶、奥沙利铂或度伐利尤单抗的推荐2期剂量（rp2d）或方案规定的最高剂量。 第2、3和第4部分：评估rp2d下t-dxd联合治疗的抗肿瘤作用。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够签署知情同意书，包括遵从 ICF 和本方案中列出的要求和限制
- •签署 ICF 时，男性和女性受试者必须至少为 18 岁
- •（a)根据近期影像学检查判定为局部晚期、不可切除或转移性疾病
- •（b)对于第 1、2、3a、4a 部分，机遇现有当地组织检测结果，具有 HER2 阳性（IHC3+或 IHC2+/ISH 阳性）的胃、GEJ 或食管腺癌
- •对于第 2、3 和 4 部分，HER2 阳性（第 2 部分、第 3 部分[3A 组]和第 4 部分[4A 组]）或 HER2 低表达（第 3 部分[3B 组]和第 4 部分[4B 组]）状态的不可切除或转移性胃腺癌、GEJ 腺癌或食管腺癌既往未接受过治疗。可接受既往新辅助和 / 或辅助治疗，但所有全身治疗必须已完成，且在确诊不可切除或转移性疾病前至少 6 个月内未进展。
- •必须获取 FFPE 肿瘤样本，送至中心实验室进行检测
- •具有研究者根据 RECIST 1.1 版标准评估得出的可测量靶病灶
- •ECOG 态评分为 0～1，对于第 3 部分：预期生存期≥12 周
- •具有足够的器官和骨髓功能
- •对于与未行绝育术男性伴侣性生活活跃且具有生育能力的女性受试者，必须从筛选开始使用至少 1 种高效的避孕方法
- •在 IP 给药前经历过充分的治疗洗脱期
排除标准
- •上消化道缺乏生理机能完整性，或吸收不良综合征
- •基于当地或中心实验室检测，已知 DPD 缺乏。对于检测属于 SOC 且 DPD 状态未知的患者，将进行中心实验室检测。
- •≥2 级周围神经病变或听力损失
- •存在未得到控制的并发疾病
- •有脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移
- •随机化前 6 个月内有心肌梗死病史
- •活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病
- •具有临床意义的肺特异性并发疾病
- •已知会对任何研究药物或其任何研究药物辅料产生过敏反应或超敏反应
- •仅对于第 3 部分：体重（WT）≤ 35 kg
- •仅适用于第 4 部分：体重（WT）＜30 kg
- •存在物质滥用或研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学或心理疾病
- •仅限第 4 部分：IP 首次给药前 3 个月内发生非动脉血栓事件（仅限于肺栓塞、深静脉血栓形成或大脑静脉窦血栓形成）
结局指标
主要结局
客观缓解率 ORR（研究第 2 部分，研究第 3 部分和研究的第 4 部分）
时间窗: 至疾病进展或无疾病进展下末次可评价评估
次要结局
- 疾病控制率 DCR（研究第 2、3 和第 4 部分）(首次给药日期至出现确诊 CR 或 PR 或 SD（未接受后续癌症治疗）)
- 无进展生存期（研究第 2、3 和第 4 部分）(从首次给药日期至出现疾病进展（由研究者根据 RECIST v1.1 评估）或全因性死亡的时间)
- 缓解持续时间 DoR（研究第 2、3 和第 4 部分）(从缓解（CR 或 PR）的首次记录日期至出现进展或在无疾病进展的情况下死亡的记录日期的时间)
- 总生存期 OS（研究第 2、3 和第 4 部分）(从首次给药日期至全因死亡日期的时间)
- 不良事件（研究第 2、3 和第 4 部分）(不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）以及 实验室参数、生命体征、体重和心电图（ECG） 结果的相对基线变化)
研究者
杨慧
Daiichi Sankyo, Inc./Baxter Oncology GmbH/阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (82)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
T-DXd 治疗三线或三线以上 HER2 阳性胃癌的研究CTR2021166375
进行中（未招募）
1/2 期
一项评估 DX126-262 在 HER2 过表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界腺癌）患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的 Ib/II 期临床研究人类表皮生长因子受体 2（HER2）过表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界腺癌）CTR20220870195
进行中（未招募）
1/2 期
剂量优化及 R-DXd 与研究者所选化疗在铂耐药卵巢癌中的 3 期对照研究CTR20240778102
已完成
2 期
Trastuzumab Deruxtecan in Participants With HER2-overexpressing Advanced or Metastatic Colorectal CancerAdvanced Colorectal CancerNCT04744831Daiichi Sankyo122
已完成
1 期
晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究CTR2018095830