ChiCTR2000031734进行中（未招募）不适用
评价达诺瑞韦钠片联合利托那韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的疗效及安全性的随机、开放、对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 歌礼药业（浙江）有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 综合不良结果发生率：血氧饱和度
研究概览
简要总结
评价达诺瑞韦钠片（戈诺卫）联合利托那韦治疗新型冠状病毒感染肺炎的轻型普通型确诊病例的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18-75 岁（含界值），性别不限。
- •（2） 新型冠状病毒核酸检查（RT-PCR）检查阳性，并伴有临床表现的确诊新型冠状病毒感染的肺炎患者。诊断标准参考现行《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》。
- •（3） 女性及伴侣近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后 30 日内采取有效措施避孕者。
- •（4） 同意从研究药物首次给药起至末次给药后 30 日内不参加其他临床研究者。
- •（5） 自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- •（1） 重型新型冠状病毒感染的肺炎患者，符合以下条件之一：呼吸窘迫，RR?30 次 / 分；或者静息状态下，SaO2/SpO2? 93%；或者动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）? 300mmHg（1mmHg=0.133kPa）。
- •（2） 危重型新型冠状病毒感染的肺炎患者，符合以下条件之一：出现呼吸衰竭且需要机械通气；或者出现休克；或者合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。
- •（3） 严重的肝脏疾病（如 Child Pugh 评分≥C，AST> 5 倍上限）。
- •（4） 具有达诺瑞韦钠片和利托那韦片说明书中明确相关禁忌症的患者。
- •（5） 计划在试验期间同时服用除达诺瑞韦钠和利托那韦以外的蛋白酶抑制剂药物的患者。
- •（6） 女性受试者在筛选期的妊娠试验为阳性。
- •（7） 研究者判断不适合参加本次临床试验者（如研究期间可能转院治疗患者；合并多种基础疾病患者等）。
研究组 & 干预措施
Case series
达诺瑞韦钠片 / 利托那韦口服
结局指标
主要结局
综合不良结果发生率：血氧饱和度
次要结局
- 新型冠状病毒核酸检测
研究者
研究点 (1)
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