ChiCTR2000029539进行中（未招募）早期 1 期
洛匹那韦 / 利托那韦治疗武汉新型冠状病毒肺炎(COVID-19)轻症患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 328 人开始时间: 2020年2月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 328
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 入组后 14 天内 adverse outcome 发生率：患者自觉呼吸困难，同时静息未吸氧状态下 SpO2≤94%或呼吸频率≥24 次 / 分
研究概览
简要总结
评价使用洛匹那韦 / 利托那韦治疗新型冠状病毒感染的成人轻症患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥ 18 岁；
- •2.经过临床诊断的新型冠状病毒感染患者；或新型冠状病毒血清抗体（IgM 或 IgG）阳性患者；或经过 PCR 确证的新型冠状病毒感染患者；
- •3.症状发作与随机入组之间的时间间隔在 7 天以内，症状发作主要以发热作为判定依据，若无发热可使用咳嗽、咽痛、乏力、肌痛、腹泻或其他相关症状。
排除标准
- •1.任何不能让本方案安全进行的情况；
- •2.已使用克力芝或 remdesivir 的患者；
- •3.无任何临床表现或胸部影像学表现；
- •4.患者静息未吸氧状态下 SpO2≤94%，或氧合指数小于 300mmH，或呼吸频率≥24 次 / 分；
- •5.临床医生判断需要入住 ICU 的患者；
- •6.对洛匹那韦 / 利托那韦已知过敏或超敏反应；
- •7.有肝硬化基础疾病或谷丙转氨酶 (ALT)大于 3?正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）或谷草转氨酶（AST）大于 3?ULN；
- •8.禁用于洛匹那韦 / 利托那韦治疗且在研究期间不能更换或停用的药物，例如阿夫唑嗪、胺碘酮、夫西地酸、阿司咪唑、特非那定、哌咪清、双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲麦角新碱、西沙必利、洛伐他汀、辛伐他汀、西地那非、伐他那非、米达唑仑、三唑仑、圣约翰草（贯叶连翘提取物）等；
- •9.妊娠：育龄女性妊娠试验阳性；
- •10.哺乳期妇女未停止哺乳；
- •11.已知 HIV 感染，因为担心如果未与其他抗 HIV 药物联合使用，会对洛匹那韦 / 利托那韦产生耐药性；
- •12.患者可能在 72h 内转至非参与医院。
研究组 & 干预措施
试验组
标准治疗+洛匹那韦 / 利托那韦
对照组
标准治疗
结局指标
主要结局
入组后 14 天内 adverse outcome 发生率：患者自觉呼吸困难，同时静息未吸氧状态下 SpO2≤94%或呼吸频率≥24 次 / 分
次要结局
- 患者入组到临床缓解时间：临床症状缓解定义为：患者体温正常＞72 小时（未服用退热药物或激素情况下）且无自觉无呼吸困难或呼吸困难减轻;
- 入组后 14 天体温正常患者比例
- 入组后 14 天无咳嗽患者比例
- 入组后 14 天无呼吸困难患者比例
- 入组后 14 天无需氧疗患者比例
- 入组后第 14 天患者上 / 下呼吸道标本新型冠状病毒核酸转阴率
- 患者 28 天内住院 / 住 ICU 比例
- 严重药物不良事件频率
研究者
研究点 (1)
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