ChiCTR2000030333进行中（未招募）早期 1 期
吡非尼酮治疗武汉新型冠状病毒感染(COVID-19)重型及危重型患者的疗效和安全性随机、开放、 空白对照的研究
华中科技大学同济医学院附属同济医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 292 人开始时间: 2020年3月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 292
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- K-BLD 问卷调查
研究概览
简要总结
研究剂量为 400mg、每日 3 次吡非尼酮治疗新型冠状病毒感染的重症肺炎患者 4 周的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床确诊的新型冠状病毒性肺炎患者，包括：符合疑似病例标准的基础上，具备以下病原学 证据之一：
- •(1)呼吸道标本或者血液标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性;
- •(2) 呼吸道标本或者血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。
- •根据病史症状及胸部 CT 影像学判断为疑似新性冠状病毒性肺炎病例与随机入组之间的时间 间隔在 4 天以内，症状发作主要以发热作为判定依据，若无发热可使用咳嗽、腹泻或其他相 关症状。影像学改变主要以胸部 CT 为依据。
排除标准
- •访视 1 时，AST、ALT＞1.5 x ULN；
- •访视 1 时胆红素＞1.5x ULN
- •在访视 1 时，通过 Cockcroft–Gault 公式计算，肌酐清除率＜30 mL/min；
- •合并有潜在慢性肝病患者（Child Pugh A，B 或 C 肝损伤）；
- •既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗；
- •筛选访视（访视 1）前 1 个月或 6 个半衰期（取较大值）内接受了其他研究性药 物治疗；
- •基于 ATS/ERS/JRS/ALAT2011 指南（P11-07084）的 IPF 诊断；
- •以下任何标准定义的明显肺动脉高压（PAH）
- •a. 既往明显的右心衰竭的临床 ／ 超声心动图证据；
- •b. 病史包括右心导管显示心脏指数≤2 l/min/m2；
- •c. 需要依前列醇 ／ 曲前列环素的胃肠外给药治疗 PAH；
- •研究者认为的其他具有临床意义的肺部异常；
- •10.主要的肺外的生理性限制（如胸壁畸形、大量胸腔积液）；
- •11.心血管疾病，任何以下疾病：
- •a. 访视 1 的 6 个月内的严重高血压，治疗后不可控（≥160/100 mmHg）；
- •b. 访视 1 的 6 个月内的心肌梗死
- •c. 访视 1 的 6 个月内的不稳定心绞痛；
- •12.严重中枢神经系统（CNS）事件史；
- •13.已知对试验药物过敏；
- •14.可能干扰检测程序或由研究者判断可能会干扰试验参与或可能使患者在参与本 试验时面临风险的其他疾病；
- •15.本试验中妊娠、哺乳期或计划妊娠的妇女；
- •16.患者无法理解或者遵守试验程序，包括在没有帮助的情况下自行完成问卷。
研究组 & 干预措施
吡非尼酮组
标准治疗+吡非尼酮 400mg 一天三次
对照组
标准治疗
结局指标
主要结局
K-BLD 问卷调查
时间窗: 4 周后
指脉氧
时间窗: 4 周后
胸部 CT
时间窗: 4 周后
血气
时间窗: 4 周后
次要结局
- 4 周内距因呼吸系统原因导致死亡的时间
- 4 周内距疾病进展或死亡的时间
- 血常规淋巴细胞的恢复(4 周后)
- 血液炎性指标（IL-8 等）的变化(4 周后)
- 病毒核酸较基线的绝对变化(4 周后)
- 肺纤维化生存症状呼吸困难部分评分较基线的绝对变化(4 周后)
- 肺纤维化生存症状咳嗽部分评分较基线的绝对变化(4 周后)
研究者
研究点 (1)
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