ChiCTR2300069639尚未招募2 期
盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 随机后 28 天观察期内，疾病进展为危重症的受试者比例或全因死亡率
研究概览
简要总结
探索盐酸杰克替尼片在接受最佳可及治疗的重型新型冠状病毒肺炎患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •1~2 周内有新型冠状病毒抗原或者核酸阳性感染史；
- •HRCT 符合病毒性肺炎表现（由研究者判断）；
排除标准
- •不能口服片剂或疑似对盐酸杰克替尼、同类药物或其辅料过敏，以及存在严重胃肠道功能障碍而影响药物吸收者；
- •合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗的危重型肺炎患者；
- •在随机前的规定时间窗内接受过以下治疗者：
- •（1）随机前 2 周内接受过 Janus 激酶（JAK）抑制剂、白细胞介素 6（IL-6）抑制剂、IL-1 抑制剂、肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂、T 细胞或 B 细胞耗竭剂、干扰素等抑制免疫功能的药物，糖皮质激素除外；
- •（2）随机前 5 个药物半衰期内系统性使用过 CYP 3A4 强效抑制剂或强效诱导剂等；
- •随机前 1 周内接受过新型冠状病毒疫苗者；
- •随机前存在活动性且未得到控制的以下感染：结核、HIV、梅毒，以及需要全身性抗感染治疗的支原体、衣原体、寄生虫、除 SARS-CoV-2 外的病毒感染；
- •合并需要透析治疗的肾脏疾病；
- •研究者认为其他任何不适合参加本试验的受试者。
研究组 & 干预措施
盐酸杰克替尼片 100 mg BID 组
安慰剂组
结局指标
主要结局
随机后 28 天观察期内，疾病进展为危重症的受试者比例或全因死亡率
时间窗: 随机后 28 天观察期内
随机后 14 天观察期内，疾病进展为危重症的受试者比例或全因死亡率
时间窗: 随机后 14 天观察期内
随机后 28 天观察期内，NIAID-OS 评分较基线改善≥2 分的受试者比例
时间窗: 随机后 28 天观察期内
随机后 28 天观察期内，NIAID-OS 评分较基线的变化值
时间窗: 随机后 28 天观察期内
随机至临床改善（定义为：NIAID-OS 1-3 分，见附件 3）的时间间隔
时间窗: 随即后 28 天内
不良事件及不良反应
时间窗: 随机后 2 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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