ChiCTR2000030929尚未招募不适用
一项评价抗 SARS-CoV-2 病毒灭活血浆治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状改善（临床改善定义为患者入院状态的 6 分等级量表评分降低 2 分或者出院）
研究概览
简要总结
评价抗 SARS-CoV-2 病毒灭活血浆治疗重型新型冠状病毒肺炎的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究设计为双盲研究，受试者、研究者（所有参与临床研究的人员，包括但不限于对受试者进行筛选的人员，随访人员，终点评价人员，对方案依从性评价的人员）、与临床有关的申办方人员均对处理分组均处于盲态。 由于血浆制品和治疗疗程的特殊性，武汉大学人民医院输血科的人员将不设盲。待受试者获得随机号后，由输血科人员根据盲底配置对应的血浆，并进行预处理。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤70 岁，住院患者，男女不限；
- •2.重型新型冠状病毒肺炎患者：符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》或之后更高版本诊断标准的确诊病例，疑似病例同时具备以下病原学或血清学证据之一者可以判断为确诊病例：
- •1）实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；
- •2）病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；
- •3）血清新型冠状病毒特异性 lgM 抗体和 lgG 抗体阳性；血清新型冠状病毒特异性 IgG 抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期 4 倍及以上升高。
- •成人重型患者需符合下列任何一条：
- •1）出现气促，RR≥30 次 / 分；
- •2）静息状态下，指氧饱和度≤93%；
- •3）肺部影像学显示 24-48 小时内病灶明显进展＞50%；
- •4） 动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg （1mm Hg=0.133 kPa）。
- •3.受试者和 / 或受试者法定监护人自愿参与本研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.临床分型为危重型新型冠状病毒感染患者，即符合下列任何一条者：
- •1） 出现呼吸衰竭，且需要机械通气；
- •3） 合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。
- •2.对血制品或血浆成分及辅料（枸橼酸钠）过敏者；
- •3.存在多脏器功能衰竭，预计生存时间小于 3 天者；
- •4.入组前艾滋病抗体检测阳性者；
- •5.妊娠、哺乳期妇女或近 1 年内有生育计划者；
- •6.筛选前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •7.依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（比如身体情况差）。
研究组 & 干预措施
试验组
抗 SARS-CoV-2 病毒灭活血浆
对照组
普通血浆
结局指标
主要结局
临床症状改善（临床改善定义为患者入院状态的 6 分等级量表评分降低 2 分或者出院）
次要结局
- 14 天和 28 天全因死亡率
- 主要临床症状改善时间（喘息、咳嗽、咳痰等）
- ICU 住院天数
研究者
研究点 (1)
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已完成
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