ChiCTR2000030703进行中（未招募）早期 1 期
评价依奇珠单抗联合常规抗病毒药物治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性和安全性的随机盲法对照多中心临床试验
国家级课题项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肺部 CT
研究概览
简要总结
初步评价依奇珠单抗联合临床常规抗病毒药物对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 主要疗效指标ct结果由研究团队之外的第三方盲法评估
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-75 周岁，性别不限。
- •2）依据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版及更新版）》RT-PCR 或基因测序确诊为新型冠状病毒肺炎，临床分型为普通型（含重症高危因素）、重型。
- •注：普通型新型冠状病毒肺炎（含重症高危因素）患者：普通型合并双肺多发病变、或者肺部影像学显示 24～48 小时内病灶明显进展＞50%者。
- •3）IL-6 升高（建议罗氏化学发光法检测）。
- •4）患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下情况之一的危重型新型肺炎感染：出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗；
- •对依奇珠单抗或抗病毒药物已知过敏；
- •ALT/AST＞5 倍 ULN，中性粒细胞＜0.5×109 /L，
- •血小板小于 50×109 /L；
- •肾功能损害的患者：血清肌酐≥2 mg/dl（176 μmol/l）；
- •合并严重的基础疾病，预期生存周期＜3 月；
- •活动性肝炎、合并有明确的严重细菌感染和真菌感染患者、结核感染、HIV 感染者；
- •明确诊断有恶性肿瘤病变如淋巴增生性疾病等
- •已知活动性克罗恩病；
- •妊娠期或哺乳期女性；
- •近 3 个月曾参加其他干预性临床试验；
- •研究者认为不宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
依奇珠单抗+抗病毒治疗
对照组
抗病毒治疗
结局指标
主要结局
肺部 CT
时间窗: 第 7 天和第 14 天
次要结局
- 肺功能
- 动脉血气分析(第 3 天，7 天和第 14 天)
研究者
研究点 (2)
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