ChiCTR2000030001进行中（未招募）3 期
特力阿扎维林治疗 2019 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
黑龙江省卫生健康委员会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 临床改善时间
研究概览
简要总结
评价特力阿扎维林治疗成人新冠肺炎住院患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）成人（定义为年龄≥18 岁）理解并同意签署知情同意书；
- •（2）经过实验室 RT-PCR 确诊的新型冠状病毒感染患者;
- •（3）胸部影像检查（CT）证实肺部受累：肺部多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显，或双肺多发磨玻璃影、浸润影,轻型患者可能没有该表现;
- •（4）住院患者，伴有发热（腋温≥37.0°C）或呼吸道症状；
- •（5）症状发作与随机入组之间的时间间隔在 12 天以内；
- •（6）3 个月内未参加其他临床研究者；
- •（7）随访的 28 天内不再参与其他抗病毒药物研究。
排除标准
- •（1）经治医生认为患者不适宜参加本研究或者参加本研究可能使患者处于不安全的情况；
- •（2）既往有严重的肝脏疾病，按照 Child-Pugh 分级属于 C 级；
- •（3）既往有重度肾功能受损（肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或既往接受连续肾脏代替治疗、血液透析或腹膜透析的患者；
- •（4）重度贫血患者，Hgb＜60g/L。
- •（5）妊娠、育龄女性妊娠试验阳性或哺乳期女性；
- •（6）既往有特力阿扎维林或组分过敏史者；
- •（7）未签署知情同意；
- •（8）患者可能在 72h 内转至非参与本研究医院；
- •（9）在筛查前 30 天内接受了任何治疗新型冠状病毒感染的试验性治疗。
研究组 & 干预措施
治疗组
基础治疗联合特力阿扎维林
对照组
基础治疗联合特力阿扎维林安慰剂
结局指标
主要结局
临床改善时间
次要结局
- 退热时间
- 肺部 CT 炎症吸收程度
- 核酸检测转阴时间
- 病死率
- 重症转换率
研究者
研究点 (4)
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