ChiCTR2000030987进行中（未招募）3 期
法匹拉韦片联合磷酸氯喹片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床试验方案
科技部重大专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年3月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸道症状好转或恢复
研究概览
简要总结
评估法匹拉韦片联合磷酸氯喹片对新型冠状病毒感染肺炎的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.男性及女性，18 岁-75 岁
- •2.既往确诊为新型冠状病毒肺炎的患者：病程≦14 天直接入组；病程>14 天，符合下列条件之一也可入组：①7 天内胸部影像病变未见明显吸收，或有进展；②有呼吸道症状（胸闷，或咳嗽，或呼吸困难）；③3 天内核酸阳性者
- •3.本人或委托代理人签署知情同意书
- •5.育龄女性受试者或男性受试者同意在最后一次口服药物 3 个月内采取有效避孕措施，确保育龄女性受试者或男性受试者伴侣不怀孕
排除标准
- •1.出现严重呕吐或难以摄取药物的病例
- •2.孕妇以及哺乳期妇女
- •3.入组前 3 d 内接受过洛匹那韦 / 利多那韦、利巴韦林、干扰素、单克隆抗体特异性抗病毒药物治疗
- •4.呼吸衰竭且需要机械通气的病例
- •6.合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗
- •7.临床预判无生存希望，仅进行临终关怀的病例，或者深度昏迷且在入院三小时内对支持治疗措施无反应的病例
研究组 & 干预措施
口服受试药法匹拉韦片加磷酸氯喹片组（联合组)
口服受试药法匹拉韦片加磷酸氯喹片
口服法匹拉韦片组（法匹拉韦组）
口服法匹拉韦片
口服模拟剂治疗组 （对照组)
口服模拟剂
结局指标
主要结局
呼吸道症状好转或恢复
咽拭子或痰液病毒核酸定量检测阳性转阴性的天数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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