ChiCTR2000029548尚未招募早期 1 期
巴洛沙韦酯、法匹拉韦对比洛匹那韦 / 利托那韦（克力芝）在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中的疗效和安全性的随机、对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年2月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病毒学治疗指标：基于 RT-PCR 判定的至病毒排毒停止时间
研究概览
简要总结
评价巴洛沙韦酯片、法匹拉韦片治疗新型冠状病毒感染的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-75 周岁，性别不限，自愿签署知情同意书。
- •（2）确诊为新型冠状病毒感染者：呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；或呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。
- •（3）症状发作与随机入组的时间间隔在 96 小时以内：症状发作定义为患者出现至少一种全身性症状（如发热或寒战、头痛、乏力、肌肉或关节疼痛、腹泻等）、呼吸症状（如咳嗽、喉咙痛、鼻塞、流涕）或发热的时间。
- •（4）吞咽口服药物无困难。
- •（5）根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案。
排除标准
- •（1）过敏体质，已知对研究药物或药物辅料过敏者。
- •（2）患者体重<40 kg。
- •（3）符合以下情况之一的危重症：出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。
- •（4）已知患有肾功能受损者（估计肌酐清除率<60 mL/min（男性：Cr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×血肌酐浓度（mg/dl）；女性：Cr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/85×血肌酐浓度（mg/dl））。
- •（5）在筛选期间或筛选前 24 小时内检出患者出现以下任何实验室参数异常（根据当地实验室参考范围）：
- •ALT 或 AST 水平> 5 倍正常范围上限（ULN）或
- •ALT 或 AST 水平> 3 倍 ULN 且总胆红素水平> 2 倍 ULN。
- •（6）处于妊娠或哺乳期，或给药前检查时妊娠试验阳性，或计划在研究治疗后 3 个月内怀孕。
研究组 & 干预措施
A
巴洛沙韦酯片:每次 80mg；第 1 天和第 4 天给药，对于在第 5 天根据特定标准判定为未改善的患者，可于第 7 天再次给药，总共最多三次给药。
B
法匹拉韦片：每次 600mg，1 日 3 次，第 1 天首次给药 1600mg，口服给药，给药时长不超过 14 天。
C
洛匹那韦利 / 托那韦片(克力芝)片：200mg/50 mg 1 片，一次 2 片，每日 2 次，连续口服 14 天。
结局指标
主要结局
病毒学治疗指标：基于 RT-PCR 判定的至病毒排毒停止时间
临床疗效指标：至临床改善的时间：定义为至出院时间或至 NEWS<2 维持 24 小时的时间，以先发生者为准。
次要结局
- 第 7 天、14 天机械通气的发生率
- 第 7 天、14 天入住 ICU 的发生率
- 从基线至临床治疗失败的时间，定义为至死亡、机械通气或入住 ICU 的时间
- 第 14 天、28 天的全因死亡率
- 相关并发症的发生率
- 抗生素治疗的使用率和持续时间
- 第 7 天、第 14 天通过 RT-PCR 检出病毒阳性的患者比例
- 根据 AE 评估、临床实验室评估、ECG、生命体征等评估的安全性和耐受性
研究者
研究点 (1)
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