ChiCTR2000029759暂停或中断早期 1 期
评价 ASC09/利托那韦复方片、洛匹那韦 / 利托那韦和阿比多尔对于新型冠状病毒(COVID-19)肺炎患者的疗效及安全性的随机、开放、多中心临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 临床缓解率和缓解时间
研究概览
简要总结
在 a-干扰素雾化吸入基础治疗上，评价分别联合 ASC09/利托那韦复方片（代号 ASC09F）、洛匹那韦 / 利托那韦（克力芝）和阿比多尔方案对新型冠状病毒感染的肺炎轻型和普通型患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18-80 岁（含界值），性别不限。
- •（2） 新型冠状病毒核酸检查（RT-PCR）检查阳性，并伴有临床表现的确诊新型冠状病毒感染的肺炎轻型和普通型患者。诊断标准参考《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》。
- •（3） 已住院的新诊断的呼吸系统不适的患者（呼吸系统不适确诊时间不超过 7 天）。
- •（4） 女性及伴侣近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后 30 日内采取有效措施避孕者。
- •（5） 同意从研究药物首次给药起至末次给药后 30 日内不参加其他临床研究者。
- •（6） 自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- •（1） 严重的肝脏疾病（如 Child Pugh 评分≥C，AST> 5 倍上限）。
- •（2） 对 ASC09/利托那韦复方片中成分过敏患者。
- •（3） 具有利托那韦片说明书中明确相关禁忌症的患者。
- •（4） 女性受试者在筛选期的妊娠试验为阳性。
- •（5） 正在服用 HIV 蛋白酶抑制剂药物的患者。
- •（6） 研究者判断不适合参加本次临床试验者（如研究期间可能转院治疗患者；合并多种基础疾病患者等）。
研究组 & 干预措施
对照组 1
洛匹那韦 / 利托那韦（克力芝）+干扰素雾化吸入治疗。
对照组 2
阿比多尔+干扰素雾化治疗
试验组
ASC09F+干扰素雾化治疗
结局指标
主要结局
临床缓解率和缓解时间
次要结局
- 综合不良结果发生率
- 无发热的比例
- 无咳嗽的比例
- 无呼吸困难的比例
- 无需吸氧的比例
- 新冠病毒病原核酸检测阴性的比例
- 机械通气的比例
- ICU 入院比例
研究者
研究点 (2)
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