CTR20150495进行中（未招募）2 期
与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗急性发热有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年9月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 首次用药 4h 时 0.4g 组体温下降至 38.3℃以下（T＜38.3℃）的患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价布洛芬注射液治疗中国成人急性发热住院患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-65 周岁（包括 18、65），男女不限；
- •体温≥39.0℃(口腔)的急性发热住院患者，病程≤7 天；
- •预计住院时间≥24h；
排除标准
- •随机入组用药前 4 小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗的；
- •随机入组前 4 小时内以及首次给予试验药物治疗 24 小时内使用阿司匹林的；
- •肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者 SGOT（AST）大于正常值上限 1.5 倍；肌酐大于正常值上限 1.5 倍或正在接受透析治疗的患者]；
- •对布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2 受体拮抗剂以及精氨酸等成份过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；
- •正在使用华法林、锂制剂、联合使用 ACEI 受体拮抗剂和利尿剂者；
- •有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA 分级≥Ⅲ级）；
- •随机入组前 6 周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者；
- •随机入组前 30 天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者；
- •既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤的；
- •体重过轻（＜40kg）；
- •先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者；
- •血小板计数＜30×109/L；
- •正在使用满剂量抗凝剂或给药前 6h 内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）；
- •血液病发热、药物发热、神经性发热；
- •试验过程中须接受皮质类固醇治疗的；
- •1 个月内参加过其它药物临床研究；
- •依从性差、不能按方案完成试验者；
- •研究者认为其它不适合参加此临床研究的。
结局指标
主要结局
首次用药 4h 时 0.4g 组体温下降至 38.3℃以下（T＜38.3℃）的患者比例。
时间窗: 首剂用药 4h 内
首次用药 4h 时 0.4g 组体温下降至 38.3℃以下（T＜38.3℃）的患者比例。
时间窗: 首剂用药 4h 内
次要结局
- 用药 24h 内体温下降至 38.3℃以下（T＜38.3℃）的时间；(治疗期 24 小时内)
- 用药 4h 内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度；(首剂用药 4h 内)
- 用药 24h 内，体温-时间曲线下面积(AUC)变化程度；(治疗期 24 小时内)
- 在 4-24 小时内的不同剂量的布洛芬注射液与体温曲线 AUC-T；(治疗期 4～24 小时内)
- 体温-时间曲线，每小时下降达到 1℃的患者人数和比例；(治疗期 24 小时内)
- 用药 4h 内体温变化程度；(首剂用药 4h 内)
- 用药 24h 内体温变化程度。(治疗期 24 小时内)
- 24h 治疗失败（T≥39℃）的比率；(治疗期 24 小时内)
- 首次 0.4g 注射 4 小时后，给予 0.4g、0.2g 或 0.1g 布洛芬组达到或维持体温<38.3℃的患者百分率；(治疗期 4～24 小时内)
- 24h 治疗失败（T≥39℃）的比率；(治疗期 24 小时内)
- 首次 0.4g 注射 4 小时后，给予 0.4g、0.2g 或 0.1g 布洛芬组达到或维持体温<38.3℃的患者百分率；(治疗期 4～24 小时内)
- 用药 24h 内体温下降至 38.3℃以下（T＜38.3℃）的时间；(治疗期 24 小时内)
- 用药 4h 内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度；(首剂用药 4h 内)
- 用药 24h 内，体温-时间曲线下面积(AUC)变化程度；(治疗期 24 小时内)
- 在 4-24 小时内的不同剂量的布洛芬注射液与体温曲线 AUC-T；(治疗期 4～24 小时内)
- 体温-时间曲线，每小时下降达到 1℃的患者人数和比例；(治疗期 24 小时内)
- 用药 4h 内体温变化程度；(首剂用药 4h 内)
- 用药 24h 内体温变化程度。(治疗期 24 小时内)
研究者
黄迎春
南京瑞年天平医药科技有限公司 / 南京恒道医药科技有限公司
研究点 (12)
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