CTR20251771已完成Bioequivalence
中国健康参与者空腹状态下单次口服熊去氧胆酸胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
上海和曙贸易有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ΔCmax
研究概览
简要总结
研究健康参与者空腹单次口服受试制剂熊去氧胆酸胶囊（欧化药业有限公司，规格：0.25g）与参比制剂熊去氧胆酸胶囊（商品名：Ursofalk®，Dr. Falk Pharma GmbH，规格：0.25g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性参与者，并有适当比例；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性参与者不应低于 50.0kg，女性参与者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含边界值）；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •参与者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期研究者判断体格检查、生命体征、十二导联心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）、消化系统（肝胆脾）彩超异常有临床意义者；
- •已知或疑似对胆汁酸或熊去氧胆酸胶囊辅料成分或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- •现患有急性胆囊炎和胆管炎、胆道阻塞（胆总管和胆囊管）、胆囊功能受损等胆囊疾病者；
- •既往有经常性的胆绞痛发作者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者；
- •不能遵守统一饮食者；
- •有乳糖或果糖不耐受者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前 48 小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物或给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •既往酗酒，即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g（17.7mL）酒精，如 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于 0.0mg/100mL）者；或不同意试验期间禁酒者；
- •筛选前 4 周内用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •在筛选前 14 天至研究结束后 3 个月不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），或签署知情同意时起至研究结束后 3 个月内有捐精捐卵计划的男性或女性；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性或血妊娠结果阳性者；
- •有晕针或晕血史或对穿刺采血疼痛不耐受；
- •研究者认为参与者不宜参加研究；
- •参与者因自身原因不能参加研究。
结局指标
主要结局
ΔCmax
时间窗: 给药后 72h
ΔAUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Cmax(给药后 72h)
- AUC0-72h(给药后 72h)
- Tmax(给药后 72h)
- t1/2(给药后 72h)
- λz(给药后 72h)
- AUC%Extrap(给药后 72h)
- 安全性评价：体格检查、实验室检查、生命体征监测、其他检查，观察所有参与者在临床试验期间发生的任何不良事件。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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相似试验
Unknown
不适用
中国健康受试者在空腹或餐后条件下单次口服熊去氧胆酸口服混悬液和胶囊（剂量 500 mg）的两周期交叉生物利用度比较研究ChiCTR2300071770申办者自筹
已完成
Bioequivalence
牛磺能去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验溶解胆固醇结石： 1.在胆囊或胆管存在 1 个或多个 X-射线可穿透（透视不显影）的直径小于 2cm 的胆固醇结石； 2.拒绝手术治疗或不适合手术治疗； 3.十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和。CTR20252756湖北知化医药科技有限公司
尚未招募
Bioequivalence
牛磺熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究溶解胆固醇结石 1.在胆囊或胆管存在 1 个或多个 X-射线可穿透(透视不显影)的直径小于 2cm 的胆固醇结石 2.拒绝手术治疗或不适合手术治疗 3.十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和CTR20260402福建省宝诺医药研发有限公司
尚未招募
Bioequivalence
熊去氧胆酸口服混悬液空腹人体生物等效性预试验1）适用于原发性胆汁性肝硬化（PBC，也称原发性胆汁性胆管炎）；2）胆囊收缩功能正常患者的 X 射线能穿透的胆囊胆固醇结石；3）1 个月至 18 岁儿童的囊性纤维化相关肝胆疾病。CTR20260411桂林华信制药有限公司
已完成
Bioequivalence
熊去氧胆酸口服混悬液在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）（肝硬化失代偿期患者禁用）；用于溶解胆囊中的胆固醇胆结石（胆结石 X 光图像不得显示为阴影，直径不得超过 15 毫米，胆囊功能异常患者禁用）；1 个月至 18 岁儿童中与囊性纤维化相关的肝胆疾病。CTR20253939桂林华信制药有限公司