CTR20260402尚未招募Bioequivalence
牛磺熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉、单剂量、空腹及餐后人体生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线校正后的牛磺熊去氧胆酸的△Cmax 、△AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下受试制剂福建省宝诺医药研发有限公司提供的牛磺熊去氧胆酸胶囊（规格：0.25 g ) 与参比制剂 Bruschettini S.r.l （意大利贝斯迪大药厂）持证的牛磺熊去氧胆酸胶囊（商品名：滔罗特®/TAUROLITE®；规格：250mg ) 在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁～60 周岁（包含边界值）的中国健康试验参与者，男女兼可，性别比例
- •男性体重≥50.0 kg, 女性体重≥45.0 kg, 体重指数（BMI) 在 18.5-28.0 kg/㎡之间（BMI)=
- •体重(kg) ／身高 2（㎡），包括边界值；
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊＋联网筛查）
- •对胆汁酸或本品任一成分过敏，或过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括
- •个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胆囊炎和胆管炎、胆道阻塞以及经常性的胆绞痛发作、有钙化、不透射线的胆结石、胆囊运动功能减弱疾者；（问诊）
- •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； （ 问诊）
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（ 问诊）
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、中成药和
- •保健品等）者；（ 问诊）
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂- SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拈抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等：抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血(>400 mL, 女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者； （问诊）
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40％的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停
- •止饮酒或任何含酒精的制品； （问诊）
- •使用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 ／ 或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL) 者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； （问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受者；（问诊）
- •试验参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性试验参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前 2 周
- •内发生非保护性性行为者； （问诊）
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问
- •使用研究药物前 72h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； （问诊）
- •试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查、腹部 B 超各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •酒精呼气测试结果＞ 0.0 mg/100 mL 者：
- •女性血妊娠试验异常有临床意义者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
基线校正后的牛磺熊去氧胆酸的△Cmax 、△AUC0-72h
时间窗: 每周期给药后 72h
次要结局
- 基线校正前的牛磺熊去氧胆酸的 Cmax 、AUC0-72h； 基线校正前后牛磺熊去氧胆酸：达峰时间( Tmax) 、表观末端消除速率常数（ 入 z) 、表观末端消除半衰期( t1/2) 等。(每周期给药后 72h)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、腹部 B 超和不良事件。(筛选期至试验结束及随访)
研究者
研究点 (1)
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