CTR20251910进行中（未招募）2 期
一项评价 CM512 注射液在中度至重度慢性阻塞性肺疾病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
未提供62 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 62
- 主要终点
- 治疗期内中度-重度 COPD 急性加重（AECOPD）事件的年化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CM512 治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性。 次要目的：1、评价 CM512 治疗中度至重度 COPD 的其他有效性； 2、评价 CM512 治疗中度至重度 COPD 的安全性； 3、评价 CM512 在中度至重度 COPD 受试者中的药代动力学（PK）特征； 4、评价 CM512 在中度至重度 COPD 受试者中的药效学（PD）效应； 5、评价 CM512 在中度至重度 COPD 受试者中的免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cm512治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（copd）的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥40 且≤80 周岁，男女不限；
- •体重指数（BMI）≥18.0 kg/m2；
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；
- •筛选时符合慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）的诊断标准，且筛选前 COPD 患病≥1 年；
- •筛选访视（V1）和随机前（V2）CAT 评分≥10 分；
- •受试者报告慢性支气管炎的体征和症状史，筛选前 1 年内慢性咳痰持续 3 个月；
- •筛选访视前 12 个月内有明确记录显示存在≥2 次中度急性加重或≥1 次重度急性加重，且至少有 1 次急性加重发生于稳定的 COPD 治疗期间；
- •有医疗记录或相关记录显示，签署知情前已接受标准治疗连续≥3 个月，并在筛选前≥1 个月维持稳定治疗方案和剂量；
- •当前或既往吸烟，且吸烟史≥10 包年，既往吸烟指在筛选前已戒烟≥6 个月；
- •筛选期 COPD 背景控制用药使用的依从性≥80%
排除标准
- •随机前 10 周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过抗白细胞介素-4 受体α（IL-4Rα）抗体、抗 IL-13 抗体、抗 IL-5/5R 抗体、抗白细胞介素-33（IL-33）抗体、抗 TSLP 抗体或其他生物制剂治疗；
- •既往患有自身免疫性疾病，或随机前 8 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内曾使用过全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病；
- •签署知情前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品输注；
- •签署知情前 1 个月至随机化前，使用全身性糖皮质激素治疗，或签署知情前 6 个月内使用过超过 4 个糖皮质激素静脉给药疗程；
- •随机前 12 周内接种过或计划在研究期间接种减毒活疫苗，或随机前 4 周内接种灭活疫苗或重组疫苗；
- •随机前 4 周内或计划在研究期间进行肺康复，且研究者评估不适合纳入研究；
- •计划或预期在研究期间使用任何禁止的药物或治疗；
- •签署知情前 3 年内接受过支气管热成形术；
- •根据当前全球哮喘防治倡议指南（GINA）诊断为哮喘或有哮喘病史，或经研究者判断，患有除 COPD 以外的其他重大肺部疾病；
- •需要长期氧疗的晚期 COPD；
- •随机前 4 周，具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗；
- •随机前 4 周，发生中重度 COPD 急性加重；
- •随机前 4 周，发生上呼吸道或下呼吸道感染；
- •既往有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，或伴发禁忌使用 ICS 或 LABA 的疾病；
- •筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者；
- •既往 / 计划因任何原因行肺切除术或肺减容术的受试者；
- •随机前 12 周内进行过重大手术；
- •患有其他导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的肺部或全身疾病，或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的寄生虫感染；
- •对 CM512 或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •筛选前 3 个月内大量饮酒者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史；
- •筛选期存在活动性肝炎；
- •既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期 HIV 抗体阳性；
- •筛选期梅毒螺旋体抗体阳性；
- •有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 5 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 5 个月内采用高效的避孕措施；
- •对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；
- •研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况
结局指标
主要结局
治疗期内中度-重度 COPD 急性加重（AECOPD）事件的年化率
时间窗: EOT
次要结局
- 各访视点支气管舒张剂使用前 / 后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化； 至首次中度-重度 AECOPD 事件的时间； 至首次重度 AECOPD 事件的时间； 治疗期间重度 AECOPD 事件的年化率(各评价访视点)
- 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12-导联心电图（ECG）、实验室检查等(各评价访视点)
- 药代动力学参数(各评价访视点)
- 药效动力学参数(各评价访视点)
- 免疫原性情况(各评价访视点)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (62)
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