CTR20240045进行中（未招募）1 期
在中国健康受试者中评价 HS-10511 单次给药、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2024年1月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次和多次口服给药后不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的 AE 发生率、严重程度及与试验药物的相关性；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HS-10511 在健康成年受试者中单次给药和多次给药后的安全性和耐受性，次要目的：评价 HS-10511 在健康成年受试者中单次和多次给药后的药代动力学和药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hs-10511在健康成年受试者中单次给药和多次给药后的安全性和耐受性，
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 岁（含边界值）的中国健康受试者；
- •体重≥50kg（男性），≥45kg（女性），体重指数（BMI）在 18.0~27.9kg/m2（含边界值）范围内
- •超声的声窗足以进行准确的经胸超声心动图检查
- •经胸超声心动图检查确定心脏结构和功能正常，或存在轻度异常时，经超声或心内专家判定该异常无临床意义
- •筛选和入住临床研究中心时临床实验室检测结果均在正常范围内，或存在异常时，经研究者判定无临床意义
- •能够理解并同意签署知情同意书，同意遵守所有研究程序和限制要求，包括在评估时间表规定的时间内留住在研究中心
- •愿意并且能够从 D-1 前的 48 小时开始以及入住研究中心期间乃至在整个研究期间均保持正常水平的非剧烈体力活动
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，自愿签署知情同意书
排除标准
- •筛选时伴有可能有临床意义的疾病，经研究者评估不宜参加本研究
- •既往有晕厥史、具有临床意义的心脏病史；
- •筛选前 5 年内有任何类型的恶性肿瘤病史
- •给药前 48 小时内摄入富含咖啡因和 / 或黄嘌呤的食物或饮料（如：咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）、含烟草的产品（如香烟等）、酒精或酒精产品；
- •首次给药前 7 天内摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙果酱和苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品；
- •酒精呼气测试阳性或筛选前 6 个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过 5 支香烟或等量的烟草）；酗酒（每周饮酒≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL 或浓度 40%及以上的烈酒 25mL 或葡萄酒 150mL）；
- •尿液药物测试阳性或有巴比妥类、苯丙胺、苯二氮卓类、可卡因、阿片类、大麻、美沙酮、苯环己哌啶、三环类抗抑郁药或甲基苯丙胺等药物滥用；
- •处于妊娠期、哺乳期或筛选时血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测阳性；
- •首次给药前 7 天内出现有临床意义的胃肠道不适主诉、胃肠道疾病史（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等）或可能影响试验药物吸收的手术史；
- •任何严重药物超敏反应史、过敏性疾病史（哮喘、严重荨麻疹、严重过敏性鼻炎等）或其他过敏体质史，经研究者判断不适合参加研究
- •研究者认为受试者存在不适合参加临床研究的其他情况或原因
结局指标
主要结局
单次和多次口服给药后不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的 AE 发生率、严重程度及与试验药物的相关性；
时间窗: 研究全过程
LVEF 下降至≤50%的发生率；
时间窗: 研究全过程
单次和多次口服给药后生命体征、心电图（12 导联 ECG）、实验室检查结果在给药前后的变化
时间窗: 研究全过程
次要结局
- 单次和多次口服给药后 HS-10511 的血药浓度和 PK 参数；(研究结束后)
- 单次和多次口服给药后 LVEF、LVFS、LVOT-VTI、LV-GLS 较基线变化幅度和百分比(研究结束后)
研究者
周健
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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