CTR20240654进行中（未招募）1 期
在中国成年受试者中评估 HS-10509 的耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年2月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次和多次给药后的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
SAD：
- 评估 HS-10509 在健康成年受试者中单次给药的耐受性。
- 评估 HS-10509 在健康成年受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征。 MAD：
- 评估 HS-10509 在成年精神分裂症患者中多次给药的耐受性。
- 评估 HS-10509 在成年精神分裂症患者中多次给药的 PK 特征。 探索性：
- 探索 HS-10509 在成年精神分裂症患者中的疗效。
- 在数据支持情况下探索暴露量-疗效 / 安全性关系。
- 探索不同剂量 HS-10509 对受试者 QT/QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •SAD：签署 ICF 时，受试者年龄在 18~45 岁；
- •MAD：签署 ICF 时，受试者年龄在 18~65 岁。
- •SAD/MAD：受试者及监护人需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，愿意且能够遵守本方案所规定的禁忌或限制，并自愿签署 ICF；
- •SAD：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI 在 18~28 范围内；
- •MAD：筛选及基线时 BMI 介于 18.5～30.0 ，且男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- •SAD/MAD：同意自签署 ICF 之日开始至最后一次给药后的 90 天内使用（或让其伴侣使用）有效的避孕方法，且无捐献卵子 / 精子计划
- •MAD：符合《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）精神分裂症的诊断标准；
- •MAD：筛选和基线时 PANSS 总评分≤90 分
- •MAD：临床总体印象-疾病的严重程度（CGI-S）评分≤4 分
- •MAD：当前未使用抗精神病药物
- •MAD：育龄期女性受试者，筛选及基线时尿妊娠试验结果均为阴性；
排除标准
- •SAD：筛选前 12 个月内其他临床发现显示有临床意义的疾病，经研究者评估不适宜参加本研究；
- •SAD：经 C-SSRS 评估，1 年内自杀意念问卷的问题 4 或问题 5（回答为“是”，或既往有自杀行为史；
- •SAD：过敏体质（多种食物或药物过敏），或已知对试验药物成分过敏；
- •SAD：试验前 2 周内（或药物的 5 个半衰期，以时间长者为准）或计划在试验期间服用任何药物，包括处方药和非处方药、中草药，但不包括维生素、膳食补充剂；
- •SAD：药物滥用者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻），或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；
- •SAD：有酗酒史或近 2 周内每周饮用量超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，烈酒 25 mL，葡萄酒 150 mL）；
- •SAD：试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •SAD：首次服用试验药物前 3 个月内献血或大量失血（30 天内≥450mL，不含筛查阶段采血量），或研究期间或末次访视后 3 个月内有献血计划；
- •SAD：筛选前 3 个月内接受过手术者，或在研究期间计划进行手术者；或接受过永久改变口服药物吸收、分布、代谢及排泄的医疗或手术治疗者（如胃或肠手术）
- •SAD：试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物
- •SAD：胶囊等固体制剂吞咽困难
- •SAD：女性受试者正处在妊娠期或哺乳期，或血清妊娠试验呈阳性
- •SAD：采血困难，无法忍受多次静脉采血及任何采血禁忌症
- •SAD：基线尿液药物测试呈阳性，或酒精呼气测试呈阳性；
- •SAD：测量卧立位血压，与卧位相比在改变体位为直立位的 3 分钟内，收缩压下降≥20mmHg 或舒张压下降≥10mmHg；
- •SAD：筛选或基线时，体格检查、生命体征、实验室检查、传染病筛查、12 导联心电图、腹部 B 超、胸部正位 X 线等异常，且经研究者判定具有临床意义，不宜入组试验者；
- •SAD：筛选时病毒性肝炎（ 乙肝或丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性
- •SAD：曾或现有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征，或有相关家族史；
- •SAD：经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症者；
- •SAD：经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
- •MAD：符合 DSM-5 其他精神疾病诊断标准，且经研究者判断对临床研究可能存在影响；
- •MAD：经研究者判断，伴随影响临床试验的其他疾病或功能障碍
- •MAD：经 C-SSRS 量表评估，筛选前 6 个月内自杀意念的问题 4 或问题 5 回答为“是”；或筛选前 1 年内存在自杀或自伤行为；
- •MAD：经研究者判断，本次发作的精神分裂症相关临床症状可能导致患者难以坚持完成整个研究过程，不适宜参加本研究
- •MAD：筛选前 3 个月内接受电休克治疗
- •MAD：筛选前 6 个月内使用长效抗精神病药物
- •MAD：既往有癫痫病史
- •MAD：既往有恶性综合征病史
- •MAD：存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者
- •可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情
- •MAD：既往有严重过敏史者
- •MAD：筛选或基线时女性受试者正处在妊娠期、产褥期或哺乳期
- •MAD：筛选前 1 年内有毒品滥用史者
- •MAD：筛选前 6 个月内有酒精滥用史，或研究期间不能停止使用者
- •MAD：筛选前 3 个月内每日吸烟量 大于 5 支（包括电子烟），或研究期间不能停止使
- •MAD：筛选或基线时体积检查、生命体征、12 导联心电图或实验室检查等出现异常，经研究者判断对临床研究可能存在影响
- •MAD：筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学试验非阴性者
- •MAD：筛选前 1 个月内献血或失血≥200ml
- •MAD：筛选前 3 个月内参加任何干预性临床试验
- •MAD：研究者认为不适合参加研究的其它情况
结局指标
主要结局
单次和多次给药后的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性
时间窗: 试验全过程
单次和多次给药后实验室检查、生命体征、体重、12 导联心电图检查、C-SSRS、AIMS、BARS 和 SAS 量表给药前后的变化
时间窗: 试验全过程
单次和多次给药后的血药浓度和 PK 参数
时间窗: 试验全过程
次要结局
- PANSS 给药前后评分的变化及 E-R 分析(MAD)
研究者
孙磊
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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