CTR20220919已完成1 期
在中国健康成人受试者中评估 HS-10366 的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年4月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实验室检查结果（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）给药前后的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评估 HS-10366 在中国健康成人受试者中单次给药和多次给药的安全性、耐受性；
- 评估 HS-10366 在中国健康成人受试者中单次给药和多次给药的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 岁（包括临界值）的健康成年人。
- •受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。
- •筛选时体重指数（BMI=体重[kg]/身高 2[m]2）在 19~27kg/m2（包括临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
- •筛选时经病史问询、体格检查、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）、血氧饱和度（SpO2）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、ECG、腹部 B 超、胸部正侧位 X 线等未见有临床意义的异常，经研究者评估方可进入本研究。
- •同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 90 天内采取有效的避孕措施（男性使用避孕套、禁欲、在筛选期前至少 3 个月接受了输精管结扎术等；女性使用宫内节育器、性伴侣使用男用避孕套、禁欲等）。
- •女性受试者在筛选期和基线期的血妊娠试验为阴性。
- •男性受试者同意从开始给药直到研究结束后 90 天内避免捐赠精子。
排除标准
- •筛选时伴有临床意义的疾病（如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统，免疫系统和肿瘤等），经研究者评估不宜参加本研究。
- •12-导联心电图存在异常且经研究者判断具有临床意义，如按 Bazett（公式：QT/RR0.33）校正的 QT 间期（QTcB），男性 QTcB 绝对值＞450ms，女性 QTcB 绝对值＞470ms。
- •筛选时内生肌酐清除率＜80mL/min，按 Cockcroft-Gault 公式：内生肌酐清除率（mL/min）=(（140-年龄）×体重（kg）)/(72×血肌酐浓度（mg/dL） ) （女性×0.85）计算。
- •既往存在胃肠道病史，包括消化性溃疡、胃食管反流病或胃肠道手术史等，经研究者评估不宜参加本研究。
- •酒精呼气测试阳性者，或酗酒史（平均每周饮用超过 14 单位的酒精），或近两周内单次饮用量超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285mL，烈酒 25mL，葡萄酒 125mL）。
- •筛选前 2 周或 5 个半衰期（以较长时间为准）内，以及预计在整个试验期间服用任何药物以及保健品，包括处方药、非处方药和中草药（包含口服避孕药、外用杀精剂、经皮吸收产生全身治疗作用的药物和圣约翰草等）。
- •筛选前 3 个月内平均每天摄入咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮品超过 6 杯（每杯约 250mL）。
- •筛选前 2 周内，受试者摄入可能影响药物代谢的食物，如葡萄柚汁、血橙、桑椹汁、芥菜类蔬菜（如羽衣甘蓝、豆瓣菜、芥蓝菜、球芽甘蓝和芥菜）或炭烤肉类等。
- •筛选前 3 个月内大量失血或献血（大于 250mL）。
- •筛选前 3 个月内受试者参加过任意一项临床试验或服用过临床试验药物（筛选失败受试者除外）。
- •胶囊或片剂等固体制剂吞咽困难者。
- •既往有严重的药物、食物和物品过敏史（包括对乳胶、尘螨和花粉等过敏），或已知对试验药物成分过敏者。
- •既往存在药物依赖或药物滥用史，或筛选时尿液药物检测阳性者。
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选时传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性。
- •筛选前 2 周内，无论出于何种原因节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变。
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
- •女性受试者正处在妊娠期或哺乳期。
- •采血困难，无法忍受多次静脉采血及任何采血禁忌症者。
- •筛选前 30 天内有过疫苗接种史，或者在整个研究期间有疫苗接种计划者。
结局指标
主要结局
实验室检查结果（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）给药前后的变化。
时间窗: 试验全周期
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性。
时间窗: 试验全周期
临床评估结果（生命体征、体格检查、ECG 等）给药前后的变化。
时间窗: 试验全周期
次要结局
- SAD 阶段： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λ、t1/2、CL/F、Vd/F 和 MRT 等。(SAD 阶段)
- MAD 阶段： 首次给药：Cmax、Tmax、AUC0-24、AUC0-12。 末次给药：Css,max、Tss,max、Css,min、AUCss、CLss/F、RAC，包括 RAUC 和 RCmax 等。(MAD 阶段)
研究者
卢勇志
SCYNEXIS 有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司/SYNGENE 国际有限公司
研究点 (1)
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