CTR20220711已完成1 期
在中国健康成人受试者中评估 HS-10380 的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2022年4月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性评价： ①AE、SAE 和导致退出研究的 AE 发生率、严重程度； ②实验室、ECG 检查，生命体征、体重和 BMI 给药前后的变化； ③SAS、AIMS、BARS 评分给药前后的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 HS-10380 在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评价 HS-10380 在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征。鉴定人体血浆中 HS-10380 的代谢产物。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学特征
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄满 18 周岁，且不超过 45 周岁（包括 45）的健康男性 / 女性受试者。
- •筛选时体重指数（BMI）介于 18.5~26.0 kg/m2（包括临界值），且男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。
- •理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者。
- •能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- •现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病、免疫系统和肿瘤等疾病者。
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况和病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等。
- •既往有显著的药物过敏史，或已知对试验药物成分过敏者。
- •目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者。
- •筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者。
- •筛选前 1 年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或平均每天摄入咖啡或茶≥5 杯（200mL/杯），或研究期间不能停止使用者。
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者。
- •怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后 6 个月内拒绝采取有效的避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划着。
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查及 12 导联心电图等检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性 QTc＞450ms 女性＞470ms，Friericia 校正）。
- •静息脉率＜55 次 / 分或＞100 次 / 分；收缩压＜90mmHg 或＞140mmHg；舒张压＜60mmHg 或＞90mmHg。
- •乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab)、梅毒血清反应(TRUST)非阴性者。
- •筛选期谷丙转氨酶(ALT)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)超出正常上限或血清泌乳素大于正常上限 2 倍者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400ml, 或一个月内献血或失血≥200ml, 或有血液制品使用史；
- •筛选前 3 个月内有手术史， 或未从手术中康复， 或者在试验期间有预期手术计划者。
- •筛选前 2 周（ 或 5 个半衰期， 以时间长者为准）内和整个研究期间服用任何药物，包括处方药和非处方药、中草药以及任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如 CYP3A4、CYP2D6 及 CYP3A5 的诱导剂和 / 或抑制剂）.
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验且服用了临床试验药物者。
- •筛选前 30 天内，无论出于何种原因节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变。
- •筛选前 30 天内有过疫苗接种史， 或者在整个研究期间有疫苗接种计划者。
- •依从性差或其他问题， 研究者认为不适合参加研究的。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性评价： ①AE、SAE 和导致退出研究的 AE 发生率、严重程度； ②实验室、ECG 检查，生命体征、体重和 BMI 给药前后的变化； ③SAS、AIMS、BARS 评分给药前后的变化。
时间窗: 试验全周期
次要结局
- 单次给药剂量递增研究： 药代动力学终点：Cmax、Tmax、λz、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vd/F、MRT 等。(单次给药剂量递增研究)
- 单次给药剂量递增研究： 鉴定人体血浆中 HS-10380 的代谢物。(单次给药剂量递增研究)
- 多次给药剂量递增研究： 药代动力学终点：首次给药（Cmax、Tmax、AUC0-24）等，末次给药（Css,max、Tss,max、Css,min、AUCss 和 Rac）等(多次给药剂量递增研究)
- 多次给药剂量递增研究： 鉴定人体血浆中 HS-10380 的代谢物。(多次给药剂量递增研究)
研究者
袁恒立
江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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