CTR20212105已完成2 期
一项在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中研究 HH-003 注射液多次给药的抗病毒活性和安全性的多中心、随机对照的 IIa 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年9月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 评估 HH-003 注射液在 NrtIs 经治的慢性乙型肝炎受试者中的抗病毒疗效，主要表现为达到 SVR 的受试者比例、血清 HBsAg 水平较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 HH-003 注射液在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性、安全性和药代动力学
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 至 65 岁（含）之间的男性或女性；
- •体重指数（BMI）：18kg/m2≤BMI≤32kg/m2，男性体重≥45kg，女性体重≥40 kg；
- •筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过 6 个月；筛选时 HBeAg 阴性状态持续 6 个月以上，HBsAg 阳性且 10 IU/ml≤ HBsAg≤3,000IU/mL，血清 HBV DNA 定量≤20 IU/mL，ALT≤1×ULN；
- •筛选前连续接受核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（仅限恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦酯（TDF）或富马酸丙酚替诺福韦片（TAF））治疗至少 3 年（由研究者判断） ；
- •育龄期的女性受试者或有育龄期女性伴侣的男性受试者，需同意自筛选至研究末次随访采取充分有效避孕措施（包括使用激素类避孕药物、宫内节育器、宫颈帽或避孕套）；
- •能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •哺乳期或妊娠试验阳性的女性；
- •合并丙肝感染， 或梅毒螺旋体感染，或 HIV 感染者；
- •合并酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝病或其它遗传性肝病史、药物性肝病史或其它非 HBV 导致的存在临床意义的慢性肝病者；
- •既往或合并有进展性肝纤维化或肝硬化病史者（包括但不限定：筛选时肝硬度测定 LSM≥9 kPa；或者受试者曾进行过肝组织病理学检查，根据肝纤维化诊断及治疗共识[2019 年]，定义为进展性肝纤维化或肝硬化[如，GS 评分中的 S≥3，或 METAVIR≥F3]；或者合并腹水、肝性脑病、上胃肠道出血或者食道胃底静脉曲张等）；
- •既往或合并患有肝细胞癌，或者筛选时：血甲胎蛋白（AFP）≥50 ng/mL；或者肝脏 B 超、CT 或者 MRI 等影像学检查提示受试者有肝细胞癌可能；
- •筛选前 1 年内使用过干扰素抗病毒治疗者；
- •心电图异常有临床意义者（如 QTcF 男性>450ms，女>470ms，严重心律失常（如尖端扭转型室速、阵发性室性心动过速、有症状需要紧急治疗的房颤房扑完全性房室传导阻滞）；控制不佳或难治性高血压（如用药后，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张≥100mmHg 等）；
- •合并严重的其它系统疾病或临床表现，研究者或申办者判断不适合参加本研究：
- •循环系统疾病：例如，不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭等；
- •呼吸系统疾病：例如，严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）等；
- •原发性或继发性肾脏疾病：例如，慢性肾功能失代偿，继发于糖尿病、高血压、血管疾病等的肾脏疾病等；
- •内分泌系统疾病：例如，控制不佳的糖尿病或甲状腺疾病等；
- •自身免疫性疾病：例如，系统性红斑狼疮、原发性血小板减少性紫癜、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、自身免疫溶血性贫血、严重银屑病等；
- •神经精神疾病：如癫痫、精神分裂症等；
- •筛选时总胆红素>2×ULN 且直接胆红素>1.5×ULN，血红蛋白<120 g/L（男性）或<110 g/L（女性），血小板<100,000/mm3（100×109/L），中性粒细胞绝对值<1,500/mm3（1.5×109/L），血清白蛋白<35 g/L，凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.3，估算的肾小球滤过率 eGFR<60 mL/min/1.73 m2；
- •筛选前 6 个月内（含筛选期）存在持续饮酒（平均每天饮酒男性>40g 酒精，女性>20g 酒精）或非法药物滥用成瘾者；
- •筛选前 3 个月内，参加过任何药物（未用试验药物者除外）或医疗器械（无创性医疗器械除外）的临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有重大外伤或者进行过大型手术者；
- •对抗体类药物或者对聚山梨酯 80 有过敏史者；
- •根据研究者判断不宜参加此试验，或者与研究中心关系密切的患者：例如研究者的近亲、相关人员（例如研究中心的工作人员或者学生）。
结局指标
主要结局
评估 HH-003 注射液在 NrtIs 经治的慢性乙型肝炎受试者中的抗病毒疗效，主要表现为达到 SVR 的受试者比例、血清 HBsAg 水平较基线的变化。
时间窗: 基线至治疗期 24 周
次要结局
- 评估 HH-003 注射液在 NrtIs 经治的慢性乙型肝炎受试者中治疗后的其它疗效指标的变化，安全性和耐受性，以及 HH-003 的体内药代动力学特征和免疫原性。(治疗期各检测时间点及治疗结束后 24 周)
研究者
张猛
华辉安健（北京）生物科技有限公司
研究点 (7)
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