临床试验/CTR20182281

CTR20182281进行中（未招募）不适用

阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年12月14日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 52
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：本研究以好医生药业集团有限公司生产的阿莫西林胶囊（0.25g/粒）为受试制剂，与 Glaxo Welcome Production 生产的阿莫西林胶囊（0.25g/粒）（商品名：AMOXIL®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•性别：男性和女性健康受试者（女性的比例不少于 1/3）；
•年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
•体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）；
•受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

•筛选期体格检查、生命体征监测，心电图检查、胸片、B 超，尿常规、血常规、凝血四项、血生化（含血脂），研究者判断异常有临床意义者；筛选期青霉素皮试或女性血妊娠试验阳性者；筛选期病毒学检查（乙肝表面抗原，或丙肝抗体，或梅毒螺旋体抗体，或艾滋病病毒抗体）检测阳性者；
•不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
•有试验药物过敏史（包括青霉素、头孢菌素皮试阳性）或对青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成份过敏者（如青霉素过敏史未知者需做青霉素钠皮肤试验以确证）；
•具有哮喘及其他全身过敏反应疾病；
•患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
•既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
•既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
•给药前 48 小时内饮酒或食用任何含酒精的饮料或食物；
•试验前 3 个月内每日吸烟量大于 3 支；
•给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
•给药前 48 小时内服用任何富含葡萄柚成份的食物或饮料，或服用任何含有咖啡因的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）；
•研究首次给药前 30 天内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物（详细请参见研究者手册），或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
•研究首次给药前 3 个月内曾参加过任何药物临床试验者；
•研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；或不能忍受静脉穿刺和或晕针 / 晕针史；
•研究首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
•研究首次给药前尿液毒品检测阳性、或酒精呼气检测阳性、或女性尿妊娠试验阳性；
•试验前 1 年内有服用毒品史者；
•妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在签署知情同意书至研究结束后 3 个月内有妊娠或捐精计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录 1）者；
•研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药前至给药后 10 小时

次要结局

生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查结果、不良事件等(整个研究期间)
Tmax、t1/2、λz(给药前至给药后 10 小时)
生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查结果、不良事件等(整个研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

马秀英

好医生药业集团有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

已完成

不适用

阿莫西林胶囊在空腹及餐后状态下的生物等效性试验

阿莫西林胶囊生物等效性试验适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

CTR2018056552

已完成

不适用

阿莫西林胶囊（250 mg）人体生物等效性研究