CTR20180565进行中（未招募）不适用
阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年4月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的阿莫西林胶囊（0. 5g/粒）为受试制剂，原研厂家英国葛兰素史克公司生产的阿莫西林胶囊（0. 5g/粒）（商品名：AMOXIL®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，同时观察其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者（单一性别比例不少于 1/3）
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，体重指数在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值），同一批受试者体重不宜悬殊过大
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、尿液毒物筛查、酒精呼气检测、妊娠检查（仅限女性受试者）和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化），研究者判断异常有临床意义者
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- •有试验药物过敏史（包括青霉素、头孢菌素皮试阳性）或对青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成份过敏者
- •具有哮喘及其他全身过敏反应疾病
- •研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病，或任何其它疾病（如体质虚弱、高热、恶心和呕吐等），或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果者
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位，或首次给药前 48 小时至试验结束期间不能禁酒者，或酒精检测结果大于 0.0mg/100mL 者
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或首次给药前 48 小时至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •在试验前 3 个月至给药前 48 小时内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含茶碱、咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •给药前 48h 内食用过任何含巧克力、含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •给药前 14 天内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的水果或含有其成分的食物或饮料者
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物，如丙磺舒或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •研究首次给药前 3 个月内曾参加过任何药物临床试验且给药者
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •研究首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- •试验前 1 年内有药物滥用史者
- •首次给药前 2 周内使用过任何药物（包括中草药）和保健品（如维生素）者
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 和 AUC-%Extrap(给药后 12 小时)
- Tmax、t1/2、λz 和 AUC-%Extrap(给药后 12 小时)
研究者
凌伟
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
研究点 (1)
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