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Clinical Trials/ChiCTR2500106710
ChiCTR2500106710Not yet recruitingNot Applicable

干细胞外泌体用于面部年轻化治疗

广州百暨基因科技有限公司1 site in 1 countryStarted: July 28, 2025Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
研究者主观评价
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

受试者按要求注射干细胞外泌体后，通过由同一位研究者评价受试者治疗前后面部皱纹程度及改善指数，无创测量仪器检测皮肤生理指标变化，以及受试者自身满意度，评价本产品的有效性；通过输注后的所有不良事件评价本产品的安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
无

Eligibility Criteria

Ages
18 to 60 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.受试者能够阅读文件，自愿签署知情同意；
  • •2.年龄 18~60 周岁（包含界值），男女不限；
  • •3.受试者面部静态见皱纹，且根据面部皱纹评分标准，额纹、鱼尾纹、眉间纹、眶下皱纹、鼻唇沟纹、木偶纹当中任一皱纹评分≥4 分。

Exclusion Criteria

  • •1.既往诊断明确的肌肉或神经系统疾病（如面肌萎缩、面瘫等）；
  • •2.入组前 3 个月内接受过强脉冲光、点阵激光、水光针、滚针、化学换肤术等面部年轻化治疗的患者；入组前 6 个月内接受过肉毒素注射、超声炮、热玛吉、黄金微针等面部年轻化治疗的患者；
  • •3.妊娠或哺乳期妇女，或本人 / 伴侣在 6 个月内计划怀孕的男性 / 女性受试者；
  • •4.有明显影响效果观察的瘢痕、毛发过多等情况；
  • •5.患有系统性疾病正在药物治疗期间 / 已确诊肿瘤；
  • •6.重要脏器的功能障碍或衰竭；
  • •7.具有严重精神疾病病史患者；
  • •8.治疗顺应性差的患者；
  • •9.凝血功能障碍或造血系统异常；
  • •10.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血 HBV-DNA 高于检测上限者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测抗体阳性者；
  • •11.研究者认为因其他原因不宜参加本临床研究者。

Arms & Interventions

试验组

Outcomes

Primary Outcomes

研究者主观评价

Time Frame: 第一次治疗后第 30 天、第二次治疗后第 30 天、第三次治疗后第 30 天、第三次治疗后第 90 天

安全性评价

Time Frame: 首次治疗后至退出研究

皮肤生理指标变化

Time Frame: 第一次治疗后第 30 天、第二次治疗后第 30 天、第三次治疗后第 30 天、第三次治疗后第 90 天

Secondary Outcomes

  • 受试者满意度(第一次治疗后第 30 天、第二次治疗后第 30 天、第三次治疗后第 30 天、第三次治疗后第 90 天)

Investigators

Sponsor
广州百暨基因科技有限公司

Study Sites (1)

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