CTR20211939已完成生物等效性试验
奥美沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年8月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂（规格：奥美沙坦酯 20mg；苯磺酸氨氯地平 5mg（以氨氯地平计），扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（商品名：AZOR®，规格：奥美沙坦酯 20mg；苯磺酸氨氯地平 5mg（以氨氯地平计），DAIICHI SANKYO INC）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：AZOR®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹及餐后状态下，单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂（规格：奥美沙坦酯20mg；苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计），扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（商品名：azor®，规格：奥美沙坦酯20mg；苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计），daiichi Sankyo Inc）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 和 65 周岁）的男性和女性受试者，男女均有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、酒精呼气试验、毒品筛查及 12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取适当避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对苯磺酸氨氯地平等二氢吡啶类钙拮抗剂、奥美沙坦酯或奥美沙坦酯氨氯地平片任意药物组分过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或毒品筛查任一项为阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且使用了试验药物者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 10 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒，14 单位即为 5040mL；或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，14 单位即为 630mL；或 150mL 葡萄酒，14 单位即为 2100mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平、奥美拉唑；抑制剂—选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑）、大环内酯类（如红霉素、克拉霉素）、维拉帕米、地尔硫卓、利托那韦、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 28 天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •入住前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •入住前 48h 内食用过任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •女性受试者处在妊娠期，妊娠检查结果为阳性或处在哺乳期；
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 144h
次要结局
- 次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap。(给药后 144h)
- 安全性终点： 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果(整个试验周期)
研究者
杨锐
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
研究点 (1)
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