CTR20241108已完成生物等效性试验
在空腹和高脂餐后状态下，瑞舒伐他汀依折麦布片（I）对健康受试者的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉给药的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2024年4月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：按生物等效性试验的相关规定，以浙江昂利康制药股份有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）为受试制剂，以 Zentiva, k. s.（捷克）生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：Zenon Neo）为参比制剂，比较瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹和高脂餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹和高脂餐后口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 按生物等效性试验的相关规定，以浙江昂利康制药股份有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（i）为受试制剂，以zentiva, K. S.（捷克）生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（i）（商品名：zenon Neo）为参比制剂，比较瑞舒伐他汀依折麦布片（i）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹和高脂餐后状态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12 导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组份或类似物过敏者；
- •既往合并甲状腺功能减退症、横纹肌溶解、肌病、肌痛或遗传性肌肉疾病，闭塞性胆囊、胆道疾病，慢性肾衰、胰腺炎、活动性肝病病史或不明原因的血清转氨酶持续升高者；
- •有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- •女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前 14 天内发生过无保护性行为者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •酒精呼气测试结果大于 0mg/100mL 者；
- •筛选前 48 小时内食用过或不能承诺入住 I 期研究室前 3 天内或试验期间不摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
- •不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- •有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
- •筛选前 48 小时有剧烈运动者；
- •筛选前 28 天内使用过任何蛋白酶抑制剂（如替拉那韦、利托那韦、洛匹那韦）、贝特类药物（如吉非贝齐、非诺贝特）、抗酸药（如氢氧化铝镁）、红霉素、维生素 K 拮抗剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂）、夫西地酸、秋水仙碱、环孢菌素、艾曲泊帕等药物者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 1) 生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查 4) 12 导联心电图检查 5) 不良事件 / 反应(试验期间)
研究者
赵铁生
浙江昂利康制药股份有限公司
研究点 (1)
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