瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人2024年8月12日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由常州市阳光药业有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）【受试制剂，规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg】与相同条件下单次口服由Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）【参比制剂，商品名：ZENON®，规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年8月12日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王永军

常州市阳光药业有限公司

入排标准

入选标准

•受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•年龄：18~55周岁（含边界值）；
•体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。

排除标准

•有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对依折麦布、瑞舒伐他汀钙及其辅料中任何成分或对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者；
•有胃肠穿孔病史或风险因素者，或有任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病或肝肾疾病病史者；
•临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、泌尿系统（肾脏）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病；
•既往有活动性肝病或不明原因的血清转氨酶持续升高或任何血清转氨酶升高超过正常值上限（ULN）的3倍或中度、重度肝损伤，或中、重度肾功能损害病史者；
•有遗传性肌肉疾病的个人或家族病史者，或既往使用HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物引起肌肉毒性病史者；
•既往有肌病、甲状腺功能减退、肾病综合征、糖尿病、高血压、间质性肺炎、肺纤维化及其他肺间质性疾病病史者；
•空腹血糖≥5.6mmol/L者；
•在有害环境（如：放射、粉尘等）工作者；
•患有罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
•筛选前3个月内有便秘史，或其他胃肠道活动异常者（患肠梗阻，或既往有肠梗阻病史者）；