CTR20261605
Active, not recruiting
Phase 1
GST-HG141 片在肝功能损害和肝功能正常参与者中的药代动力学和安全性研究
福建广生堂药业股份有限公司1 site in 1 countryStarted: April 23, 2026
Conditions本品拟用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗
DrugsGST-HG141
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 福建广生堂药业股份有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学指标： Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F、血浆蛋白结合率等。
Overview
Brief Summary
主要目的：评估 GST-HG141 片在肝功能正常、轻度和中度肝功能损害参与者中的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评估 GST-HG141 片在肝功能正常、轻度和中度肝功能损害参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:安全性和药代动力学
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄在 18~65 周岁（包括临界值，以签署知情同意书时为准）的参与者；男女均可；
- •筛选时体重：男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg；体重指数（BMI）在 18.0~30.0kg/m2 范围内（含 18.0 和 30.0）；
- •自愿参加并签署知情同意书，遵循研究治疗方案和访视计划；
- •参与者（包括伴侣）愿意自筛选至试验药物给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取避孕措施，且无捐精捐卵计划；
- •估算的肾小球滤过率（eGFR，以 CKD-EPI 2021 公式计算）≥ 60 mL/（min×1.73 m2）；
- •肝功能正常参与者还需满足以下所有条件：
- •筛选时肝功能正常组（C 组）参与者的人口统计学均值必须符合以下匹配标准：
- •a. 与肝功能损害组（A 组+B 组）进行体重匹配，均值±10 kg；
- •b. 与肝功能损害组（A 组+B 组）进行年龄匹配，均值±10 岁；
- •c. 与肝功能损害组（A 组+B 组）进行性别匹配，均值±1 例；
Exclusion Criteria
- •过敏体质，如已知对两种或两种以上食物及药物有过敏史者，或已知对 GST-HG141 片活性成分活辅料有既往过敏史者；
- •筛选前 6 个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •给药前 2 周内发生急性疾病者，经研究者判断会影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- •筛选前 4 周内有感染性疾病史者（经研究者评估可能显著影响参与者安全性评价）
- •筛选前 30 天内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者
- •筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检测检查结果呈阳性；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 个单位的酒精 （1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒，或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试阳性者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 24h 内服用含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、西柚、西柚汁或含罂粟的食物、且试验期间无法停止使用者；给药前 24h 内至试验期间无法避免剧烈运动者；
- •片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学指标： Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F、血浆蛋白结合率等。
Time Frame: 给药前 1.0 h 内及给药后 0.5 h、1.0 h、1.5 h、2.0 h、3.0 h、4.0 h、6.0 h、8.0 h、12.0 h、24.0 h、48.0 h、72 h、96 h、120 h
Secondary Outcomes
- 安全性指标： 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）； 生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图。(整个研究周期)
Investigators
Study Sites (1)
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