适应症糖尿病
相关药物HRS-7535 片
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- HRS-7535 的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。
概览
简要总结
主要目的：评价并比较 HRS-7535 在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的药代动力学。次要目的：评价 HRS-7535 在轻、中度肝功能损害受试者以及肝功能正常受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学和安全性研究
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分的了解；能够按照试验方案要求完成研究。
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 2 周内自愿采取有效避孕措施。
- •年龄 18~70 岁（包括临界值），男女均可。
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）：18~32kg/m2（包括临界值）。
排除标准
- •过敏体质，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏。
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟大于 10 支。
- •筛选前 3 个月内酗酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 360mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45mL，或葡萄酒 150mL）。
- •药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受输血者。
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合。
- •既往有明显胃肠道疾病（如胃出口梗阻、炎症性肠病等）病史，或接受过胃肠道手术者（内镜下治疗术、胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外），或长期服用直接影响胃肠道动力药物者。
- •预估试验期间可能有手术或住院倾向者。
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果呈阳性。
- •给药前 2 天内进食过任何特殊的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
结局指标
主要结局
HRS-7535 的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。
时间窗: D1 给药前 1h-给药后 72h。
次要结局
- HRS-7535 的 PK 参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F。(D1 给药前 1h-给药后 72h。)
- 安全性和耐受性：不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等。(首次给药至安全性随访结束。)
研究者
研究点 (5)
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