一项开放、平行研究以评价 HMS5552 单次口服给药在轻度和中度肝功能损害受试者和匹配的健康受试者

申办方1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: March 6, 2018Last updated: December 25, 2018

Overview

主要目的 ? 评价 HMS5552 25 mg 单次口服给药在轻度和中度肝功能损害受试者和性别、年龄及体重指数（BMI）匹配的健康受试者中的药代动力学（PK）。次要目的 ? 评价 HMS5552 25 mg 单次口服给药在轻度和中度肝功能损害受试者中的安全性。

•肝功能损害受试者须满足以下所有入选标准才有资格参加本项研究：
•年龄 18 到 65 周岁（含 18 和 65 周岁），男性和女性兼有，且每组单一性别受试者数量不少于 3 例；
•体重：男性 ? 50 kg 或女性 ? 45 kg；BMI 在 18.5～30.0 kg/m2 范围内（包括 18.5 和 30.0 kg/m2）；
•根据受试者病史、体格检查、影像学检查、实验室检查等临床证据确诊的肝功能损害受试者[需满足丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2 ×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBiL）> 1.5 × ULN 或确诊为肝硬化]，相关临床表现已稳定 4～12 周，且 Child-Pugh 评分为 A 级或 B 级：
•a) A 级=轻度肝功能损害（A 组）：Child-Pugh 5 到 6 分；
•b) B 级=中度肝功能损害（B 组）：Child-Pugh 7 到 9 分；
•愿意从签署知情同意书（ICF）开始至末次服用研究药物后 6 个月内采取可靠的避孕措施；
•充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面 ICF，能按研究要求完成全部研究过程。
•健康受试者须满足以下所有入选标准才有资格参加本项研究：
•年龄 18 到 65 周岁（含 18 和 65 周岁），男性和女性兼有，且每组单一性别受试者数量不少于 3 例；

•肝功能损害受试者符合以下任一标准，则不能入组：
•肝癌、肝移植、肝衰竭、自身免疫性肝病、胆汁性肝硬化或药物性肝功能损害者；
•有多种药物过敏史、有过敏性疾患或属于过敏体质者；
•经研究者判定，受试者接受过可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术（如胃肠道手术等），或除肝功能损害及其并发症外，存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如胃出口梗阻等）；
•除致肝功能损害的疾病及肝功能损害并发症外，经研究者判断具有临床意义的或不稳定的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、精神疾病、恶性肿瘤等疾病或病史者；
•筛选时，研究者发现有不宜参加本研究的实验室检查结果异常（致肝功能损害的疾病或肝功能损害并发症导致的实验室检查异常除外）或 ECG 表现异常者；
•已知有 QT 延长综合症或家族史；
•有肝性脑病史或筛选前 6 个月内发生过肝昏迷者；
•受试者自述筛选前 3 个月内平均每日吸烟 ≥ 5 支或等量烟草；
•酒精成瘾者，定义为每日饮酒至少 2 次以上或每周饮酒至少 14 次以上；或热衷酗酒者，定义为每 2 小时内饮酒至少 5 次或以上（1 次饮酒定义为葡萄酒 150 mL、啤酒 350 mL 或白酒 50 mL）；

给药

No secondary outcomes reported

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