CTR20182240
已完成
1 期
一项开放、平行研究以评价 HMS5552 单次口服给药在轻度和中度肝功能损害受试者和匹配的健康受试者中的药代动力学
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年2月15日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUClast、AUCinf
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究主要目的为评价 HMS5552 25 mg 单次口服给药在轻度和中度肝功能损害受试者和性别、年龄及体重指数（BMI）匹配的健康受试者中的药代动力学（PK），次要目的为评价在轻度和中度肝功能损害受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •肝功能损害受试者：年龄 18 到 70 周岁（含 18 和 70 周岁）， 男性和女性兼有，且每组单一性别受试者数量不少于 3 例；
- •肝功能损害受试者：体重：男性≥50 kg 或女性≥45 kg；BMI 在 18.5～30.0 kg/m2 范围内（包括 18.5 和 30.0 kg/m2）；
- •肝功能损害受试者：根据受试者病史、体格检查、影像学检查、实验室检查等临床证据确诊的肝功能损害受试者[需满足丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2 ×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBiL）> 1.5 × ULN 或确诊为肝硬化]，相关临床表现已稳定 4～12 周，且 Child-Pugh 评分为 A 级或 B 级：a)A 级=轻度肝功能损害（A 组）：Child-Pugh 5 到 6 分；b)B 级=中度肝功能损害（B 组）：Child-Pugh 7 到 9 分；
- •肝功能损害受试者：愿意从签署知情同意书（ICF）开始至末次服用研究药物后 6 个月内采取可靠的避孕措施；
- •肝功能损害受试者：充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面 ICF，能按研究要求完成全部研究过程。
- •健康受试者：年龄 18 到 70 周岁（含 18 和 70 周岁）， 男性和女性兼有，且每组单一性别受试者数量不少于 3 例；
- •健康受试者：体重：男性≥50 kg 或女性≥45 kg；BMI 在 18.5～30.0 kg/m2 范围内（包含 18.5 和 30.0 kg/m2）；
- •健康受试者：在男女比例、平均年龄（± 5 岁）和平均 BMI（± 15%）上与肝功能损害受试者组相匹配；
- •健康受试者：体格检查、生命体征检查、12-导联 ECG 检查、实验室检查指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- •健康受试者：愿意从签署 ICF 开始至末次服用研究药物后 6 个月内采取可靠的避孕措施；
排除标准
- •肝功能损害受试者：肝癌、肝移植、肝衰竭、自身免疫性肝病、胆汁性肝硬化或药物性肝功能损害者；
- •肝功能损害受试者：有多种药物过敏史、有过敏性疾患或属于过敏体质者；
- •肝功能损害受试者：经研究者判定，受试者接受过可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术（如胃肠道手术等），或除肝功能损害及其并发症外，存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如胃出口梗阻等）；
- •肝功能损害受试者：除致肝功能损害的疾病及肝功能损害并发症外，经研究者判断具有临床意义的或不稳定的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、精神疾病、恶性肿瘤等疾病或病史者；
- •肝功能损害受试者：筛选时，研究者发现有不宜参加本研究的实验室检查结果异常（致肝功能损害的疾病或肝功能损害并发症导致的实验室检查异常除外）或 ECG 表现异常者；
- •肝功能损害受试者：已知有 QT 延长综合症或家族史；
- •肝功能损害受试者：有肝性脑病史或筛选前 6 个月内发生过肝昏迷者；
- •肝功能损害受试者：受试者自述筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支或等量烟草；
- •肝功能损害受试者：酒精成瘾者，定义为每日饮酒至少 2 次以上或每周饮酒至少 14 次以上；或热衷酗酒者，定义为每 2 小时内饮酒至少 5 次或以上（1 次饮酒定义为葡萄酒 150 mL、啤酒 350 mL 或白酒 50 mL）；
- •肝功能损害受试者：有药物滥用史或筛选时尿药物滥用检测阳性者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUClast、AUCinf
时间窗: 第 1 天 HMS5552 给药前 1 小时至给药后 72 小时
次要结局
- 体格检查(筛选期、基线、第 2 天、第 3 天、第 4 天出院检查时)
- Cmax,u、AUClast,u、AUCinf,u、Tmax、T1/2、CL/F、Vz/F、fu(第 1 天 HMS5552 给药前 1 小时至给药后 72 小时)
- 生命体征、12-导联 ECG(筛选期、基线、给药后 24 小时、48 小时、第 4 天出院检查时)
- 血常规、血生化、尿常规(筛选期、基线、给药后 24 小时、48 小时、72 小时)
- 不良事件（AE）(在签署 ICF 之后至研究结束期间)
研究者
余刚
华领医药技术（上海）有限公司
研究点 (1)
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