CTR20243178进行中（未招募）1 期
一项在轻度和中度肝功能损伤受试者中评估 pimicotinib 胶囊相对肝功能正常受试者药代动力学的开放、平行、单次给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年8月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUClast 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价轻度和中度肝损伤成人受试者单次口服 pimicotinib 胶囊后的 pimicotinib 及其代谢物药代动力学（PK）。 次要目的：在肝损伤受试者和健康受试者中评估 pimicotinib 单次口服给药的安全性和耐受性;评估肝损对 pimicotinib 及代谢产物血浆蛋白结合（PPB）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价轻度和中度肝损伤成人受试者单次口服pimicotinib胶囊后的pimicotinib及其代谢物药代动力学（pk）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者应理解研究程序，并在筛选前签署知情同意书；
- •签署知情同意书时，受试者必须为 18 至 70 岁（含 18 和 70 岁）
- •男性体重≥ 50 kg，女性≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 18 至 32（含 18 和 32）之间，BMI = 体重(kg)/身高(m)^2；
- •筛选期健康受试者必须符合以下人口统计学匹配标准：
- •体重必须与肝功能损伤组相匹配（±20%均值）；
- •年龄与肝功能损伤组相匹配，均值±10 岁；
- •性别与肝功能损伤组相匹配，均值±1 例；
- •除肝功能不全外，根据病史、体格检查、生命体征和筛选期实验室评估，研究者认为受试者必须足够健康才能参与研究；
排除标准
- •已知对试验用药品的任何成分过敏或超敏反应；
- •在第-1 天前 3 个月内参加过任何研究药物 / 器械的临床研究；
- •筛选期前 3 个月内接种过减毒活病毒疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；
- •既往参加过本研究或任何其他与 pimicotinib 有关的研究，并接受过 pimicotinib 治疗；
- •有明显影响口服药物吸收的因素，如不能口服药物或明显恶心呕吐、吸收不良、胆管外引流、大面积小肠切除术等。
- •给药前 14 天内使用过 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的强效抑制剂或诱导剂（包括西柚汁、西柚杂交种、石榴、杨桃、柚子和酸橙[包括其果汁或其他加工产品]）；
- •筛选期前 30 天内献血，或筛选前 3 个月内献血或失血> 400 mL；
- •筛选期前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位（1 单位酒精≈ 360 mL 啤酒或 45 mL 含 40%酒精的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或呼气酒精含量检测结果为阳性
- •筛选前 3 个月内每天吸烟量超过 5 支
- •已知有药物滥用史或筛查测试中药物滥用阳性；
- •不能耐受静脉穿刺或有针头或血液眩晕病史的受试者；
- •患有研究者认为会干扰受试者治疗、评估或方案依从性的任何严重或活动性医学或精神疾病（包括抑郁）。这包括具有临床意义或需要治疗的肾脏、心脏、血液学、肝脏、肺（包括慢性哮喘）、内分泌（包括糖尿病）、中枢神经、胃肠道（包括溃疡）、血管、代谢（甲状腺疾病、肾上腺疾病）、免疫缺陷疾病、活动性感染或恶性肿瘤；
- •研究者判断的任何其他具有临床意义的异常；
- •第 1 天前 28 天内用于治疗肝损症状或相关合并症的合并用药或剂量的变化。这可能导致研究过程中医学状况发生具有临床意义的变化，从而影响解释潜在药物间相互作用的能力；
- •筛选期确认的低血压（定义为收缩压< 80 mmHg 和 / 或舒张压< 50 mmHg）或高血压（定义为收缩压> 170 mmHg 和 / 或舒张压> 110 mmHg），在静息至少 5 分钟后以坐位测量。
结局指标
主要结局
Cmax、AUClast 和 AUC0-∞
时间窗: 用药前后采血点
次要结局
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、心电图（ECG）、实验室检查(从签署知情同意书开始，直至受试者完成研究或提前出组。)
- 次要 PK 参数，t1/2CL/FVz/F，和 PPB(从签署知情同意书开始，直至受试者完成研究或提前出组。)
研究者
卢原
上海和誉生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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