CTR20250822进行中（未招募）1 期
一项 1 期、开放、随机、单次给药、两治疗组、两序列、两周期交叉研究，以评估高脂餐对 Pimicotinib 胶囊在健康受试者中暴露量的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2025年3月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹和高脂餐后状态下单次口服给予 pimicotinib 胶囊后的血浆 PK 参数，包括 Cmax，AUC0-∞和 AUClast。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估高脂餐后对单次口服给予 50 mg pimicotinib 胶囊暴露量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄在 18 岁至 50 岁之间（包括 18 岁和 50 岁）的健康受试者
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg
- •筛选时病史、体格检查、临床实验室检查及其他相关检查经研究者判断为正常
- •具有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂试验用药品给药后 6 个月内使用有效的避孕方法
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；愿意遵守研究程序
排除标准
- •既往或目前患有慢性或严重的心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经等系统疾病病史者
- •已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍
- •如吞咽困难、无法口服试验用药品者
- •不能耐受静脉穿刺者，采血困难、晕针晕血史者
- •既往已知对两种或两种以上食物、药物过敏者；或对试验用药品 pimicotinib 或其辅料过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；对乳制品不耐受；
- •筛选前 30 天内发生感染者
- •筛选前 2 周有疲劳、发热症状者
- •血清乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体筛查任意一项阳性者
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验且服用过研究药物者
- •既往作为受试者参加过任何其他与 pimicotinib 相关的研究，且曾服用过 pimicotinib
- •筛选前 14 天内和筛选期内，应用过 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者
- •签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者
- •已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 14 天内曾使用或研究期间打算使用非处方药或处方药者
- •筛选前 3 个月内进行献血或发生失血>400 mL 者；筛选前 2 个月内接受过输血或使用过血制品者
- •在筛选前 2 个月内曾经接种过疫苗或在整个研究期间有计划接种疫苗者
- •生命体征存在明显异常者且经研究者判断有临床意义（仅允许进行一次复查）
- •筛选期心率校正的 QT 间期延长
- •参与本研究项目的设计或实施人员及其直系亲属
- •研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者
结局指标
主要结局
空腹和高脂餐后状态下单次口服给予 pimicotinib 胶囊后的血浆 PK 参数，包括 Cmax，AUC0-∞和 AUClast。
时间窗: 研究结束
次要结局
- 不良事件 (AEs)，严重不良事件 (SAEs)，生命体征，体格检查，心电图，实验室检查。(研究结束)
- Pimicotinib 的次要血浆 PK 参数：包括但不限于终末端消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）；(研究结束)
研究者
卢原
上海和誉生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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