CTR20140671已完成1 期
随机、开放、双交叉评价高脂餐对健康志愿者单次口服 3853 药代动力学的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年10月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- t1/2、Cmax 和 AUC 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察高脂餐对健康成人志愿者单次口服 3853 药代动力学的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 岁之间的男性健康志愿者（健康是指经病史询问、仔 细的体格和生命体征检查及实验室检测和 12-导联心电图检查经研 究者判断均无临床意义）；
- •体重≥ 50kg 且体重指数（BMI）18-28kg/m2（含）；
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •受试者应在服用研究药物期间至停药后 6 个月内采取适当的避孕措 施，避免使伴侣怀孕；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要 求。
排除标准
- •嗜烟者，试验期间不允许吸烟；
- •服药前 4 周内使用任何处方药，或者服药前 2 周内使用任何非处方 药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者服药前 2 周内服 用过影响 CYP3A4，2D6 和 2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮 料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在 CRF 的伴随用药 / 重要 非药物治疗页中；
- •在给药前 3 个月内参与其他任何临床试验；
- •在首次给药前 8 周内献血或失血≥ 400 mL；
- •在给药前 2 周内患有严重疾病；
- •有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父 母和兄弟姐妹）；
- •急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、 慢性阻塞性肺病）；
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻 疹、湿疹性皮炎）。已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者可能 对受试者构成危害的任何病情。研究者必须得到有关下列任何情况 的指导： (1)炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；(2) 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；（3） 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据 ；（4） 肝功能检查（比如 ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意 义的，提示肝病或者肝脏损伤；（5） 有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成 分异常（比如蛋白尿）；（6） 筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
- •任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测 定结果的异常；
- •免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- •乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- •在给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验 室检查发现有这种滥用的证据；
- •筛查时卧位血压（休息 3 分钟后）收缩压超出 90~140mmHg 范 围，或舒张压超出 50~90mmHg 范围，或脉搏（HR）超出 50bpm~100bpm。
结局指标
主要结局
t1/2、Cmax 和 AUC 等
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
丁瑜莉
山东轩竹医药科技有限公司
研究点 (1)
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