CTR20242508已完成1 期
在健康受试者中评价食物对 LPM3770164 缓释片药代动力学特征影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2024年7月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中药物浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价食物对健康受试者单次口服 LPM3770164 缓释片 30 mg 后血浆中药物原型药代动力学特征的影响。 次要目的： 评价食物对健康受试者单次口服 LPM3770164 缓释片 30 mg 后安全性的影响； 评价健康受试者单次口服 LPM3770164 缓释片 30 mg 后血浆中代谢产物的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价食物对健康受试者单次口服lpm3770164缓释片30 Mg后血浆中药物原型药代动力学特征的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- •签署知情同意书时，年龄满 18 周岁，且不超过 45 周岁（包括 45）的健康男性 / 女性志愿者；
- •筛选时男性体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数（BMI）18.5~26.0 kg/m2（包括边界值）；
- •能够和研究者保持良好的沟通，并且遵守方案中规定的生活方式的限制，以及临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。
排除标准
- •已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或者药物过敏者）；
- •研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神 / 心理、皮肤系统等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- •据哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；
- •给药前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- •生命体征、实验室检查异常及 12 导联心电图（ECG）检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者，如：
- •？ 男性 QTc≥450ms，女性 QTc≥460ms，Friericia 校正；
- •？ 静息脉率＜55 次 / 分或＞100 次 / 分；收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg；舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg；
- •给药前使用以下药物或治疗：
- •？ 给药前 28 天内使用任何处方药；
- •？ 给药前 7 天内使用任何非处方药，包括保健品类；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV 抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者；
- •给药前 1 年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气检查结果阳性者；
- •给药前 1 年内有物质滥用史或尿液药物筛查结果呈阳性；
- •给药前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •给药前 3 天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）者；
- •给药前 7 天内摄入含有葡萄柚和 / 或柚子的食物或饮料者；
- •给药前 3 个月内曾参加其他临床试验者（包括药物和医疗器械临床试验，时间以最后一次访视计）；
- •给药前 3 个月内献血或失血≥400mL 者，或一个月内献血或失血≥200mL，或有血液制品使用史；
- •妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性妊娠筛查呈阳性（筛选 / 基线期）者；
- •在整个研究期间及研究结束后 28 天内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器和带阴道内杀精剂的避孕套），或有捐精或捐卵计划者；
- •有晕针或晕血史，且经研究者判断不适宜参加本研究者；
- •与本临床试验直接相关的人员；
- •依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的其他情况。
结局指标
主要结局
血浆中药物浓度
时间窗: 首次给药后 25 天内
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Tlag、t1/2z、Vz/F、CLz/F、λz AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞
时间窗: 首次给药后 25 天内
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 首次给药后 25 天内
次要结局
- 不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠或尿妊娠、催乳素）；12 导联心电图（ECG）；(首次给药后 25 天内)
- 哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）；安全性量表（必要时进行）：包括辛普森-安格斯量表（SAS）、巴恩斯静坐不能量表（BARS）、异常不自主运动量表（AIMS）、斯坦福嗜睡量表（SSS）(首次给药后 25 天内)
研究者
郑洪婷
山东绿叶制药有限公司
研究点 (1)
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