CTR20180643已完成1 期
重组人血小板生成素在肝功能损害患者中单次给药、剂量递增的耐受性安全性药代动力学及药效学的Ⅰa 期临床
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2018年5月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过在慢性肝病不同程度肝功能损害患者中进行单次给药、肝损程度递进、剂量递增的研究，评价不同程度肝功能损害患者对重组人血小板生成素注射液的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步药效动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：≥18 岁，且≤70 岁
- •慢性肝病导致的通过活检 / 影像学确诊的肝硬化患者，Child-Pugh 系统评估为 A 级、B 级或 C 级；
- •血小板计数≤80×109/ L；
- •有生育能力的女性受试者在筛选期进行血妊娠试验阴性，并且同意在试验期间采取有效避孕措施；
- •能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •已知对本品任一组分过敏者；
- •药物性肝损害所致的肝硬化患者；
- •脾脏切除者或肝移植病史者；
- •肝硬化合并严重并发症者，包括：肝性脑病、顽固性腹水、上消化道出血等；
- •明确诊断为肝功能衰竭者，诊断标准参见中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组《肝衰竭诊治指南(2012 年版)》中的肝功能衰竭诊断标准；
- •筛选开始前 3 个月内多普勒超声或 CT 或 MRI 等影像学检查提示存在门静脉血栓或瘤栓者；
- •既往有动脉或静脉血栓栓塞病史，或现患有血栓栓塞性疾病，或有其他血栓形成高风险因素者，包括布加综合征、深静脉血栓形成、脑梗塞、肺梗塞、DIC、血管成形术或其他栓塞疾病，或存在遗传性血栓倾向，包括抗凝血酶 III 缺陷等；
- •既往患有或目前患有除慢性肝病肝硬化外任何可能导致血小板数目降低和 / 或血小板功能异常的疾病者，包括再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征（MDS）、骨髓纤维化等；
- •有高出血风险的疾病：如凝血因子缺乏症或血管性假血友病因子缺乏症；
- •合并未能有效控制的严重感染者；
- •既往或目前患有任何除肝脏外其他器官或系统严重疾病，包括：心脏或血管疾病（如心绞痛、严重心律失常、心肌梗死、心力衰竭、体位性低血压等）、脑部疾病或中枢神经系统疾病（如脑出血、脑梗塞、颅内感染等）、呼吸系统、肾脏或泌尿系统（如肾功能不全：肌酐清除率（CrCl）≤50 mL/min）等，以及任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他疾病等；
- •既往行经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）者；
- •艾滋病毒抗体（Anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（anti-TPHA）阳性者；
- •随机前 3 周内接受过任何升血小板治疗者或 2 周内接受过血小板输注者；
- •进行其他研究药物治疗后未超过 30 天或 5 个药物半衰期（以时间较长者为准）；
- •明确诊断为原发性肝癌者，或有其他恶性肿瘤病史者；
- •目前存在 WHO ≥2 级活动性出血者，或近 2 周内出现活动性出血者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或在 3 个月内有怀孕计划者；
- •入组前 6 个月内吸毒或酗酒史者；
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- •研究者认为因其他原因不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 28 天
PK
时间窗: 28 天
次要结局
- PD(28 天)
- 免疫原性：抗 rhTPO 抗体及中和性抗体产生情况(28 天)
研究者
佟刚
沈阳三生制药有限责任公司
研究点 (1)
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