一项单剂量、开放性研究以考察 HMS5552 单独使用和与利福平合用时在健康受试者中的药代动力学和安全性
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一项单剂量、开放性药物相互作用研究以考察 HMS5552 单独使用和与利福平合用时在健康受试者中的药代动力学和安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤ 40 周岁，健康的男性或女性；
- •体重：男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（包括 19 和 26 kg/m2）；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联 ECG 检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者 / 研究者认为可接受的范围内；
- •从签署知情同意书开始至末次服用研究药物后 6 个月内将能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面知情同意书，能按研究要求完成全部研究过程。
排除标准
- •已知对研究药物及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •妊娠检查阳性或正处于哺乳期的女性；
- •有药物滥用史或筛选时尿药物滥用检测阳性者；
- •长期口服避孕药或填埋避孕药物的女性受试者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟> 5 支或筛选时尿可替宁浓度> 500 ng/mL；
- •酒精成瘾者，每日饮酒至少 2 次或每周饮酒 14 次以上，或者热衷酗酒（1 次饮酒定义为葡萄酒 125 mL，啤酒 220 mL 或白酒 50 mL；酗酒定义为大约 2 小时内 5 次或以上饮酒）；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗、或使用过任何处方药或中草药类；或者筛选前 2 周内使用过任何非处方药（包括维生素），但使用少于 2 g/天的对乙酰氨基酚可以接受；
- •首次服用研究药物前 48 小时内，受试者进食过任何含有酒精、葡萄柚汁 / 西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的饮料或食物；
- •经研究者判定受试者存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍、精神疾病、恶性肿瘤等疾病或病史者；或筛选前 6 个月内发生过严重心脑血管病变（如心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、短暂性脑缺血发作等）者；或筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床研究者；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值范围上限；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- •研究者认为有任何不适合参加本研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 第 1 天 HMS5552 给药前 0 小时和给药后 48 小时内；第 10 天 HMS5552 与利福平联合给药前 0 小时和给药后 48 小时内。
从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 第 1 天 HMS5552 给药前 0 小时和给药后 48 小时内；第 10 天 HMS5552 与利福平联合给药前 0 小时和给药后 48 小时内。
最大血药浓度（Cmax）
时间窗: 第 1 天 HMS5552 给药前 0 小时和给药后 48 小时内；第 10 天 HMS5552 与利福平联合给药前 0 小时和给药后 48 小时内。
达到最大血药浓度的时间（Tmax）
时间窗: 第 1 天 HMS5552 给药前 0 小时和给药后 48 小时内；第 10 天 HMS5552 与利福平联合给药前 0 小时和给药后 48 小时内。
末端消除半衰期（T1/2）
时间窗: 第 1 天 HMS5552 给药前 0 小时和给药后 48 小时内；第 10 天 HMS5552 与利福平联合给药前 0 小时和给药后 48 小时内。
表观清除率（CL/F）
时间窗: 第 1 天 HMS5552 给药前 0 小时和给药后 48 小时内；第 10 天 HMS5552 与利福平联合给药前 0 小时和给药后 48 小时内。
表观分布容积（Vd/F）
时间窗: 第 1 天 HMS5552 给药前 0 小时和给药后 48 小时内；第 10 天 HMS5552 与利福平联合给药前 0 小时和给药后 48 小时内。
次要结局
- 体格检查(筛选期、基线（第-1 天）、第 3 天、第 12 天；研究者认为必要时可另外进行体格检查。)
- 生命体征(筛选期、基线（第-1 天）、第 1 天和第 10 天给药前 1 小时和给药后 2 小时、第 2～9 天以及第 11～12 天每天监测生命体征（不限定具体时间，以病房查房为准），测量时间窗为± 30 分钟。)
- 12-导联 ECG(筛选期、基线（第-1 天）、第 1 天给药后 2 小时（± 30 分钟）、第 3 天给药后 2 小时（± 30 分钟）、第 10 天给药后 2 小时（± 30 分钟），第 12 天。每个时间点检测 1 次。)
- 血常规、血生化、尿常规(筛选期、基线（第-1 天）、第 3 天和第 10 天给药前、第 12 天。)
- AE(整个临床研究期间。)
研究者
余刚
华领医药技术（上海）有限公司