CTR20252197进行中（未招募）1 期
在健康参与者中评价利福平对口服 HRS-5041 药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2025年6月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HRS-5041 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究在健康参与者中利福平对 HRS-5041 药代动力学的影响。 次要目的：观察在健康参与者中 HRS-5041 单次给药或与利福平同时给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学、安全性试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 研究在健康参与者中利福平对hrs-5041药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄 18~55 周岁（包括两端值）的男性健康参与者。
- •筛选时体重≥50.0kg，且体重指数(BMI)在 19~28kg/m2 之间(包括临界值)。
- •伴侣为有生育能力女性的男性参与者，需要从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后 3 个月内采用避孕措施。
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。
- •筛选前 6 个月内，接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者(包括胃切除、肠切除、缩胃手术等)。
- •筛选前 3 个月内，献血或大量失血(≥400mL)，或接受输血，或使用血制品者。
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对本试验用药或者其辅料有过敏史。
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；筛选前 1 年内有药物滥用史；尿药物滥用筛查阳性者。
- •筛选前 6 个月内较长时间(连续服用 7 天以上)服用过肝毒性药物(如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等)。
- •首次给药前 3 个月内，参加过任何临床试验且服用过研究药物者。
- •首次给药前 1 个月内，使用过任何处方药、中草药类补药；首次给药前 2 周内使用过任何非处方药(OTC)、食物补充剂(包括维生素、钙片等)。
- •筛选前 3 个月内，每日吸烟量多于 5 支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 6 个月内，经常饮酒者，且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者。
- •筛选期各项身体检查异常有临床意义者。
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV 抗体，任何一项阳性者。
- •首次给药前 48 小时内，摄入超过 8 份(1 份=250mL)含咖啡因饮料或等量咖啡因食品，且研究期间无法戒断咖啡因。
- •首次给药前 48 小时直至研究结束，参与者服用过且不同意停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。
- •首次给药前 7 天直至研究结束，参与者服用过且不同意停用任何包含葡萄柚的饮料或食物。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •首次给药前 3 个月内，接种过活 / 减毒疫苗，或计划在研究期间(至末次随访完成前)接种活 / 减毒 / 灭活疫苗。
- •有晕针、晕血史者，静脉采血评估差、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的参与者。
结局指标
主要结局
HRS-5041 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞。
时间窗: 给药前至 D23。
次要结局
- HRS-5041 其他 PK 参数：Tmax、CL/F、Vz/F、t1/2 等。(给药前至 D23。)
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和 12-导联心电图等。(给药前至 D31。)
研究者
高昆
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 成都盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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