CTR20201240已完成1 期
利福平对 SHR6390 在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2020年7月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如可计算）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
利福平对中国健康受试者口服 SHR6390 片后 SHR6390 的药代动力学影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 45 岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
- •受试者在签署知情同意书至末次用药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清 HCG 检查必须为阴性；
- •男性体重不少于 50 kg，女性体重不少于 45 kg，且体重指数（BMI）在 19 kg/m2~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图、胸部正位 X 片和腹部 B 超等检查正常或异常且无临床意义者。
排除标准
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者,既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
- •在筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者;有吸毒和 / 或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •在筛选前 28 天使用了任何改变肝酶活性的药物,在筛选前 14 天使用了任何处方药或非处方药,在筛选前 14 天使用了任何维生素产品或草药；
- •临床发现显示有下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •HCV 抗体阳性、HIV 抗体阳性、HBsAg 阳性、梅毒抗体阳性者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如可计算）
时间窗: 研究试验结束
次要结局
- PK 参数 Tmax、t1/2 等(整个试验周期)
- 通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和 12 导联心电图等进行评价(整个试验周期)
研究者
周高辉
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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