CTR20231416已完成1 期
利福平对 SHR8554 注射液在健康受试者中的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2023年5月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，AUC_%Extrap，Tmax，t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t 及 MRT0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者中评价利福平对 SHR8554 注射液药代动力学特征及安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准
- •女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界
- •受试者及其伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至安全性随访期结束期间的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对 SHR8554 或利福平类抗菌药过敏者；
- •既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、肝 / 肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）等，经研究者判断不适宜入组本研究
- •12 导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于 QTcF＞450 ms、II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征及 SpO2 检查、胸片、腹部 B 超检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •病毒全套检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术者或拔牙手术，或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在研究期间接受手术者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者入选任何药物试验并服药者；
- •试验前 1 个月内使用过任何 CYP2D6 和 CYP3A 酶的诱导剂或抑制剂（参见方案附录 2）；
- •首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200 mL，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒（试验前 3 个月内每周饮酒≥3 次，平均每次饮用相当 50 度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气测试呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日超过 5 支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者
结局指标
主要结局
指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，AUC_%Extrap，Tmax，t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t 及 MRT0-∞。
时间窗: 0h 至给药后 24h 进行血样采集。
次要结局
- 指标：不良事件、实验室检查、生命体征及 SpO2、12 导联心电图、体格检查。(从筛选到末次随访)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 成都盛迪医药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...