CTR20253792
Active, not recruiting
Phase 1
评价两种不同制剂处方的 HMPL-523 乙酸盐片在中国健康参与者体内药代动力学和生物等效性的单中心、开放、随机、交叉的 I 期临床研究
Not provided1 site in 1 country54 target enrollmentStarted: September 22, 2025
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 54
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血药浓度-时间曲线下面积［AUC0-t、AUC0-∞］、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）等。
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：评估标准餐后单次口服两种不同制剂处方的 300 mg（100 mg/片×3 片）HMPL-523 乙酸盐片在中国健康参与者体内的 PK 和生物等效性。 次要研究目的：比较两种不同制剂处方的 300 mg（100 mg/片×3 片）HMPL-523 乙酸盐片的相对生物利用度；观察中国健康参与者标准餐后单次口服 300 mg（100 mg/片×3 片）HMPL-523 乙酸盐片的安全性
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验参与者可以与研究者进行良好沟通，必须自愿并且签署 ICF，同意遵守研究方案的要求；
- •18～45 周岁（含临界值）的男性和女性健康参与者；
- •女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 之间（含临界值）；
- •试验参与者必须承诺在研究过程中及最后一次研究给药结束后的 180 天内和其性伴侣双方均采取高效的避孕措施。且无捐精、捐卵、生育计划。
Exclusion Criteria
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联 ECG、胸部 X 线（正侧位）、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规等）结果异常有临床意义，或血清肌酐检测结果高于正常值上限者；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体，任一检测阳性者；
- •既往或当前有代谢 / 内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统等严重或慢性病史者；
- •既往有严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，无法口服药物或口服药物有吸收障碍者；
- •既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史；
- •既往有药物过敏史，或筛选前 2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏，或对研究药物活性成分或辅料过敏者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何处方药和中草药；
- •首次给药前 14 天内服用任何非处方药、维生素、保健品；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支，或试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；
Outcomes
Primary Outcomes
血药浓度-时间曲线下面积［AUC0-t、AUC0-∞］、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）等。
Time Frame: 给药期结束后
基于血药浓度-时间曲线下面积（AUC）和 Cmax，评估两种不同制剂处方的 HMPL 523 乙酸盐片的生物等效性。
Time Frame: 给药期结束后
Secondary Outcomes
- 比较两种不同制剂处方的 300 mg（100 mg/片×3 片）HMPL-523 乙酸盐片的相对生物利用度(给药结束后)
- 观察中国健康参与者进食标准餐后单次口服 300 mg（100 mg/片×3 片）HMPL-523 乙酸盐片的安全性(给药过程中)
Investigators
赵瑞雪
和记黄埔医药（上海）有限公司
Study Sites (1)
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Completed
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