CTR20213374已完成1 期
评价两个不同生产厂家生产的 HMPL-523 片剂在中国健康受试者体内药代动力学和生物等效性的单中心、开放、随机、交叉的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2021年12月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0- ∞）、Cmax、Tmax、基于 AUC 和 Cmax，评估两个不同生产厂家生产 HMPL-523 片剂的生物等效性。末端消除半衰期（t1/2）等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估进食标准餐后单次口服两个不同生产厂家的 300 mg（100 mg/片×3 片）HMPL-523 片剂在中国健康受试者体内的药代动力学和生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性试验、药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者可以与研究者进行良好沟通，必须自愿并且签署 ICF，同意遵守
- •18~55 岁（含）的男性和女性健康受试者；
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含 19 和 26）；
- •具有生育能力的受试者，必须承诺在研究过程中及最后一次研究给药结
- •束后的 180 天内和其异性伴侣双方均采取可靠的避孕措施
排除标准
- •筛选期前 3 个月内及筛选期有显著临床意义的代谢 / 内分泌、肝脏、肾
- •脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统疾病
- •的病史或临床表征（由研究者判断）；
- •依据 Cockcroft-Gault 公式［（140-年龄）× 体重（kg）×
- •性别校正因子］/［0.818×Scr（umol/L）］（男性：1.00，女性：0.85）估
- •算的肌酐清除率< 80 mL/min；
- •既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸
- •严重过敏史（如药物过敏）和筛选前 2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过
- •敏，尤其对研究药物活性成分或辅料过敏者；
- •收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg；
- •妊娠检查阳性的女性受试者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支，或不能在研究期间完全戒烟者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者
- •筛选前 2 个月内使用过血液制品；筛选前 3 个月内有献血（含成分献血）
- •或失血≥400 mL 者，筛选前 1 个月内献血（含成分献血）或失血≥200
- •mL，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •晕针、晕血或难以采集静脉血；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）
- •抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- •首次给药前 30 天内，使用过任何处方药和中草药类补药；
- •首次给药前 14 天内服用任何非处方药
- •筛选前三个月内参加过其他药物 / 医疗器械的临床试验者；
- •在首次给药前 72 小时内服用过含有酒精、葡萄柚、西柚、酸橙和咖啡因
- •筛选前 8 周内接种了活疫苗或者参加临床试验过程中有接种疫苗计划
- •既往有严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，无法口服药物
- •或口服药物有吸收障碍者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食安排者；
- •处于哺乳期的女性受试者；
- •根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数
- •据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0- ∞）、Cmax、Tmax、基于 AUC 和 Cmax，评估两个不同生产厂家生产 HMPL-523 片剂的生物等效性。末端消除半衰期（t1/2）等。
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 相对生物利用度（两种 HMPL-523 片剂 AUC 的比值）、不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查(试验结束后)
研究者
王建
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (1)
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