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Clinical Trials/CTR20252583
CTR20252583RecruitingPhase 2

注射用 SHR-A1811 用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的 HER2 表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌的单臂、多中心 II 期临床试验

上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司38 sites in 1 countryStarted: July 10, 2025
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Recruiting
Sponsor
Locations
38
Primary Endpoint
IRC 评估的 ORR（基于实体瘤疗效评价标准第 1.1 版[RECIST v1.1]）。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的：通过独立影像评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)，评估 SHR-A1811 单药治疗既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的 HER2 表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌的有效性。

Study Design

Study Type
Interventional
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 75岁 (—)
Sex
Female

Inclusion Criteria

  • •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
  • •女性，年龄 18-75 周岁（包含 18 和 75 岁，以签署知情同意当日计算）。
  • •经组织或细胞学病理确诊的宫颈癌。
  • •既往经含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败。
  • •在末线治疗期间或治疗结束后出现疾病进展，或毒性不能耐受（有明确证据）。
  • •中心实验室确认 HER2 表达：受试者需要提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本，供申办方指定的中心实验室检测 HER2 的表达水平（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可，HER2 检测的评分标准由中心实验室确定）。
  • •至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶。
  • •ECOG PS 评分：0～1。
  • •有生育能力的女性受试者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；且必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药 7 个月内遵守避孕要求。

Exclusion Criteria

  • •经病理学确诊的组织学亚型为肉瘤组织，包含肉瘤成分的混合型肿瘤。
  • •伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移，有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。若受试者的 CNS 肿瘤转移已经接受过充分局部治疗（手术或放疗）且不需要接受激素治疗，同时神经学上恢复至基线（与 CNS 治疗相关的遗留体征或症状除外），且已稳定≥4 周，则可入组。
  • •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗，如果既往接受抗肿瘤治疗为小分子靶向治疗，则治疗结束与首次研究治疗间隔不少于该药物 5 个半衰期或 7 天，以较长者为准。
  • •伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；如进行积液引流（诊断性胸腔穿刺术除外），在引流后至少稳定 2 周者可以入组（签署知情前允许根据诊疗常规给予浆膜腔内局部治疗）。
  • •首次给药前 7 天内完成姑息性放疗。
  • •既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头状癌，以及至入组经过充分治疗并已治愈≥3 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。
  • •根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1 级者（淋巴细胞计数降低、脱发、疲劳以及入组标准提及的实验室指标除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性 2 级毒性可除外）。
  • •既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎 / 间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）；目前存在或疑似存在间质性肺炎 / 间质性肺病、非感染性肺炎，或其他活动性肺炎；以及既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3 级间质性肺炎。
  • •伴有活动性肺结核者；入组前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3 个月者可以入组。
  • •由肺部并发性疾病引起的已知肺损害，包括但不限于任何潜在肺部疾病（例如，首次用药前 3 个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病等）。
  • •存在肺部受累的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（例如，类风湿性关节炎、舍格林综合征、结节病等），或既往行肺叶切除术或全肺切除术。
  • •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
  • •入组前 1 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，包括但不限于脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞；如入组前存在肌间静脉血栓、输液港导管相关血栓，经研究者判断无风险者可以纳入。
  • •入组前 1 个月内发生过 NCI-CTCAE v5.0 分级≥2 级出血事件，包括但不限于咯血（单次发作咯血量≥2mL）、阴道出血、消化道出血；或筛选期存在伴有出血症状的放射性肠炎；基线期便潜血复测阳性且研究者判断有出血风险者，则不能入组；医源性操作所致咯血除外（包括但不限于气管镜、经皮肺穿刺活检等）。
  • •入组前 3 个月内发生过消化道穿孔或瘘、尿道瘘、腹腔脓肿者；如已行人工造瘘或输尿管支架置入术等治疗，经研究者评估稳定者允许入组。
  • •研究治疗开始前 3 个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征或需接受肠外营养者，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出。
  • •入组前 1 个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染的受试者，或在筛选期间、入组前发生原因不明发热>38.5℃。
  • •活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原 HBsAg 检测结果呈阳性同时 HBV-DNA ≥500 IU/ml）或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时 HCV-RNA 阳性）的受试者。
  • •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
  • •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）。
  • •已知对 SHR-A1811 的任何成分过敏者。
  • •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
  • •存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。
  • •合并其他严重疾病，包括但不限于近 3 个月内发生的急性脑梗死、肝硬化失代偿期等。
  • •根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。

Outcomes

Primary Outcomes

IRC 评估的 ORR（基于实体瘤疗效评价标准第 1.1 版[RECIST v1.1]）。

Time Frame: 受试者首次给药后，随访约 2 年。

Secondary Outcomes

  • OS。(受试者首次给药后，随访约 2 年。)
  • IRC 和研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、DoR 及 DCR；研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR。(受试者首次给药后，随访约 2 年。)
  • 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE），包括类型、发生率、分级（依据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI-CTCAE] v5.0 判断）、严重程度以及与试验用药品的相关性。(从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。)
  • 实验室指标异常值，类型、发生率、分级（依据 NCI-CTCAE v5.0 判断）。(从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。)
  • 生命体征，包括体温、呼吸、脉搏、血压，心电图（ECG）及东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分。(从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。)
  • 试验期间因试验用药品相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的比例。(从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。)
  • SHR-A1811 的毒素结合抗体的血药浓度。(整个研究周期内。)
  • 抗 SHR-A1811 抗体（ADA）及其中和抗体（Nab）的阳性受试者人数和百分比。(整个研究周期内。)

Investigators

Sponsor
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司

Study Sites (38)

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