Effet des statines sur la flore intestinale et l'écosystème bactérien qui produit des métabolites

Phase 1

• Conditions: patients à haut risque cardio-vasculaire avec dyslipidémie et nécessitant la mise en route d'un traitement par statines et de mesures hygiénodiététiques en prévention primaire; MedDRA version: 20.0 Level: LLT Classification code 10042758 Term: Symptoms involving cardiovascular system System Organ Class: 100000004849; MedDRA version: 20.0 Level: LLT Classification code 10058110 Term: Dyslipidemia System Organ Class: 100000004861; Therapeutic area: Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

• Registration Number: EUCTR2017-002048-34-FR
• Lead Sponsor: Societe Francaise de Cardiologie

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2017-07-06
• Last Update Posted: 28 February 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 130

Inclusion Criteria

- Age entre 18 et 75 ans
- Patient à risque cardiovasculaire requérant des statines en prévention primaire selon les recommandations en vigueur.
- Naïf de tout traitement par statines depuis au moins 90 jours
- Etre affilié à un régime de sécurité sociale, à la Couverture Médicale Universelle (CMU) ou à tout régime équivalent
- Contraception pour les femmes en âge de procréer

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 90
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 40

Exclusion Criteria

- Insuffisance rénale définie par une clairance de créatinine <40ml/min
- Avoir besoin d’une statine dans le cadre d’une prévention secondaire cardiovasculaire.
- Grossesse
- Avoir une contre-indication à l’atorvastatine, une pathologie musculaire connue
- Avoir une maladie digestive avec troubles du transit intestinal et/ou troubles de l’absorption
- Avoir pris un autre traitement hypolipémiant (notamment ézétimibe, fibrates,…), de la levure de riz rouge, un antidiabétique oral, un anti-sécrétoire gastrique ou un antibiotique depuis moins de 90 jours
- Etre sous un traitement présentant une interaction médicamenteuse avec l’atorvastatine à risque majorée de rhabdomyolyse
- Etre placé sous sauvegarde de la justice, car la participation d’une personne placée sous sauvegarde de justice à une recherche biomédicale est strictement interdite par la loi
- Allergie alimentaire aux œufs ou impossibilité pour le participant de manger le repas-test

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified