Effet de l’association d’une statine au traitement antibiotique sur le pronostic des suspicions de pneumonies acquises sous ventilation mécanique - STATIN-VAP

• Conditions: pneumonies acquises sous ventilation mécanique

• Registration Number: EUCTR2008-002019-42-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-05-28
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-une durée de ventilation mécanique invasive d’au moins 48 h
-un âge d’au moins 18 ans
-une suspicion de premier épisode de PAVM basée sur un score CPIS modifié supérieur ou égal à 5
-la réalisation d’un LBA fibroscopique et/ou d’un prélèvement distal protégé (PDP) et/ou d’une aspiration endotrachéale (AT) avec culture quantitative. La préférence ira au LBA puis au PDP puis à l’AT
-l’obtention du consentement écrit du patient d’un de ses proches ou de la personne de confiance préalablement désignée. A défaut, une procédure d’inclusion en urgence par le médecin investigateur en charge du patient pourra être faite. Dés que possible, le proche et le patient seront informés et leur consentement écrit sera recueilli pour la poursuite éventuelle de la recherche.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Statine instaurée ou poursuivie depuis l’instauration de la ventilation mécanique
-Episode préalable de PAVM au cours de l’hospitalisation en cours (y compris s’il y a eu un transfert d’une réanimation à une autre)
-Les patients âgés de moins de 18 ans
-Les femmes enceintes
-Les patients hospitalisés pour une aplasie médullaire
-Les patients moribonds définis par un IGS II calculé sur les 6 premières heures avant inclusion > 75 points
-Les patients pour lesquels il existe une décision de limitation des soins
-L’absence de sonde gastrique associée à l’impossibilité de prise orale
-La nécessité de maintien de la sonde gastrique en aspiration permanente
-Un syndrome de malabsorption digestive
-Une hypersensibilité à la simvastatine ou à l'un des constituants du médicament
-Une décompensation aiguë d’une cirrhose ou une insuffisance hépatique aiguë
-L’administration concomitante avec des puissants inhibiteurs du CYP3A4 (itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase du VIH, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, néfazodone, verapamil, diltiazem)
-L’administration de ciclosporine
-Une élévation des CPK > 5 fois la limite supérieure de la normale
-Une élévation des transaminases > 3 x la limite supérieure de la normale du laboratoire (mention Vidal®)
-Inclusion dans un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédents

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified