ChiCTR2400091078进行中（未招募）早期 1 期
比较经圆窗高效-持续内耳给药与鼓室注射在圆窗龛结构异常的全聋型突聋治疗的有效性和安全性的多中心、开放、优效性、随机对照研究
中山大学临床医学研究 5010 计划项目5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 听力改善率
研究概览
简要总结
本研究是一项多中心，开放标签、优效性、随机对照研究，对“圆窗龛结构异常的全聋型突聋患者”分别通过指南推荐的“经鼓膜穿刺、鼓室注射”或“圆窗龛手术、经圆窗高效-持续内耳给药”给予初始激素治疗，并于治疗后 1 月、6 月、12 月随访，评估纯音听力、言语识别率、耳鸣残障量表评分、耳闷模拟量表评分、眩晕残障量表评分等疗效指标及不良事件等安全性指标，在“黄金治疗期”内为全聋型突聋患者提供个体化精准治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为开放标签、盲终点的临床试验，对数据分析者实施盲法，由不参与随机的统计分析人员进行分析。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18~75 岁；
- •②根据美国《突发性聋临床实践指南（2019 版）》诊断为单侧全聋型突发性聋：短时间内突然发生的全频极重度感音神经性听力下降（500、1k、2k、4kHz 平均纯音听阈> 80 dB）；伴或不伴耳闷、耳鸣、耳周麻木感、眩晕、头晕等，体格检查、纯音测听、声阻抗、ABR 等支持突聋的诊断；
- •③病程≤2 周，发病以来未行全身性或鼓室注射糖皮质激素治疗；
- •④影像学（颞骨 CT）评估提示圆窗龛解剖异常：圆窗龛口狭窄，或圆窗龛口被软组织阻塞（圆窗龛膜）；
- •⑤患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •①其他疾病引起的感音神经性听力下降，如药物性耳聋、创伤性耳聋、内听道占位性病变、梅尼埃病、先天性耳聋、恶性肿瘤等；
- •②伴有中耳或内耳手术史者；
- •③存在麻醉禁忌证，严重肝肾功能障碍者；
- •④妊娠和哺乳期妇女等特殊人群；
- •⑤研究者认为应排除在本研究之外的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
听力改善率
次要结局
- 纯音听力
- 言语识别率
研究者
研究点 (5)
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